【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2025年7月3日，百利天恒與迪哲醫(yī)藥這兩家科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)，以新藥管線的重大突破，展現(xiàn)了中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃活力與創(chuàng)新實(shí)力。
 

　　其中，百利天恒的倫康依隆妥單抗在治療鼻咽癌的III期臨床試驗(yàn)中取得關(guān)鍵進(jìn)展，期中分析達(dá)到主要終點(diǎn)，這是全球頭個完成的雙抗ADC臨床III期研究。作為全球首創(chuàng)且唯一進(jìn)入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC，倫康依隆妥單抗具有成為泛腫瘤治療基石藥物的潛力。
 

　　此前，百利天恒以高達(dá)84億美元潛在交易總額將其授權(quán)給百時美施貴寶，創(chuàng)下全球ADC領(lǐng)域單個資產(chǎn)最高額交易紀(jì)錄。目前，該藥物還在中美進(jìn)行40余項(xiàng)針對多種腫瘤類型的臨床試驗(yàn)，涵蓋非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌等多種實(shí)體瘤，其中5項(xiàng)適應(yīng)癥已被列入國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心突破性療法名單。
 

　　百利天恒基于其全球創(chuàng)新ADC藥物研發(fā)平臺等多個平臺，已成功研發(fā)3個III期臨床資產(chǎn)、11個早期核心臨床資產(chǎn)，研發(fā)管線豐富且具備競爭力。
 

　　迪哲醫(yī)藥旗下的舒沃替尼片則迎來了新藥上市申請獲美國FDA批準(zhǔn)的好消息，用于治療存在EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。舒沃替尼先后獲得中、美四項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，是全球目前唯一全線治療EGFR exon20ins NSCLC斬獲中、美“BTD大滿貫”的藥物。
 

　　此次獲批基于其在國際多中心注冊臨床研究“悟空1B”中的優(yōu)異療效和安全性數(shù)據(jù)，該研究成果已在國際雜志發(fā)表，證明了其“強(qiáng)效縮瘤、安全可控、潛在同類最佳”的優(yōu)勢。迪哲醫(yī)藥自成立以來就錨定全球競爭，其核心管線從臨床I期開始即全球同步開發(fā)。
 

　　除了舒沃替尼，公司還有高瑞哲、DZD8586和DZD6008等多款藥物處于國際多中心臨床階段，圍繞肺癌和血液瘤領(lǐng)域形成了接力布局。例如，高瑞哲是全球頭個針對外周T細(xì)胞淋巴瘤的高選擇性JAK1抑制劑，DZD8586是全球首創(chuàng)的非共價LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑，均展現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性。
 

　　這兩家科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)的突破，是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)崛起的生動寫照。這些成果清晰印證了中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)從“跟跑模仿”到“領(lǐng)跑創(chuàng)造”的蛻變，不僅標(biāo)志著我國醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)告別了“以仿為主”的傳統(tǒng)路徑，更以“全球首創(chuàng)”“國際領(lǐng)先”的硬核實(shí)力，加速向“自主創(chuàng)新”的核心賽道邁進(jìn)，讓中國在全球創(chuàng)新藥研發(fā)的版圖中，正從重要參與者成長為不可替代的核心力量。
 

　　未來，隨著百利天恒倫康依隆妥單抗更多臨床試驗(yàn)結(jié)果的公布，以及迪哲醫(yī)藥后續(xù)管線產(chǎn)品的持續(xù)推進(jìn)，兩家企業(yè)有望在全球創(chuàng)新藥市場上斬獲更多成果，為患者帶來更多有效的治療方案，也將進(jìn)一步推動中國科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)群體的發(fā)展，助力中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向新的高度。
 

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