藥用級(jí)硫酸慶大霉素原料藥抗生素

藥用級(jí)硫酸慶大霉素原料藥抗生素

本品為慶大霉素C₁、C_1a、C₂、C_2a等組分為主混合物的硫酸鹽。按無(wú)水物計(jì)算，每1mg的效價(jià)不得少于590慶大霉素單位。
   【性狀】 本品為白色或類白色的粉末；無(wú)臭；有引濕性。
    本品在水中易溶，在乙醇、丙酮中不溶。
   比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+107°至+121°。
   【鑒別】 （1）取本品與慶大霉素標(biāo)準(zhǔn)品，分別加水制成每1ml中含2.5mg的溶液，照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板（臨用前于105℃活化2小時(shí)）上；另取三氯烷-甲醇-氨溶液（1：1：1）混合振搖，放置1小時(shí)，分取下層混合液為展開劑，展開，取出于20～25℃晾干，置碘蒸氣中顯色，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)數(shù)、位置和顏色應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液主斑點(diǎn)數(shù)、位置和顏色相同。
   （2）在慶大霉素C組分測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液各主峰保留時(shí)間應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液各主峰保留時(shí)間一致。
   （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集485圖）一致。
   （4）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

【含量測(cè)定】 精密稱取本品適量，加滅菌水定量制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則1201）測(cè)定。可信限率不得大于7%。1000慶大霉素單位相當(dāng)于1mg慶大霉素。
   【類別】 氨基糖苷類抗生素。
   【貯藏】 密封，在干燥處保存。
   【制劑】 （1）硫酸慶大霉素片 （2）硫酸慶大霉素注射液 （3）硫酸慶大霉素緩釋片 （4）硫酸慶大霉素顆粒 （5）硫酸慶大霉素滴眼液