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藥用輔料交聯(lián)羧甲纖維素鈉 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) cp藥典

來源:西安晉湘藥用輔料有限公司   2024年12月09日 10:23  

交聯(lián)羧甲纖維素鈉是一種白色或類白色粉末,用于口服制劑的崩解劑。它在水中溶脹形成混懸液,不溶于有機溶劑。適用于膠囊、片劑和顆粒劑,能顯著提升藥物溶出速度。無論是直接壓片還是濕法制粒,都能有效發(fā)揮崩解作用,常用量為制劑總重量的2%-5%。

【安全性】

主要用作口服制劑的崩解劑,通常認(rèn)為無毒、無刺激性。大量口服可能有緩瀉作用,但固體制劑處方中的用量不易產(chǎn)生這一問題。在英國,交聯(lián)羧甲基纖維素鈉允許應(yīng)用于營養(yǎng)保健品中。由于其類似物羧甲基纖維素鈉達到起效的必須劑量不足以危害健康,因此,WHO未規(guī)定其作為食品添加劑的日允許攝取量。

【配伍禁忌】

無論是濕法制粒或直接壓片工藝,含有吸濕性輔料(例如山梨醇)可造成崩解劑(如交聯(lián)羧甲基纖維素鈉)的效率稍微降低。與強酸、鐵或其他金屬(如鋁、汞、鋅)的可溶性鹽有配伍禁忌。

【注意事項】

遵守材料操作的環(huán)境及數(shù)量相應(yīng)的常規(guī)注意事項。交聯(lián)羧甲纖維素鈉對眼有刺激性;建議對眼睛采取保護措施。

【貯藏】

交聯(lián)羧甲纖維素鈉應(yīng)置于密閉容器中,于陰涼、干燥處貯存。

【包裝、規(guī)格】

25kg/袋(內(nèi)雙層LDPE袋,外紙板桶)

【有效期】

18個月

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