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藥用級(jí)辛酸鈉 藥典標(biāo)準(zhǔn)備案登記號(hào)

來源:西安鴻堯藥用輔料有限公司   2025年05月15日 11:02  

藥用級(jí)辛酸鈉 藥典標(biāo)準(zhǔn)備案登記號(hào)

(2)在有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

  【檢查】堿度  取本品2.5g,加水25ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為8.0~10.5。

  溶液的澄清度與顏色  取本品2.5g,加水25ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;如顯色,與橙黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。

  水分  取本品,照水分測定法(通則0832第一法)測定,含水分不得過3.0%。

  重金屬  取本品2.0g,加冰醋酸-水-乙醇(5:10:85)溶解并稀釋至25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。

  有關(guān)物質(zhì)  取本品約0.12g,加水5ml溶解后,加稀硫酸1ml,搖勻,加乙酸乙酯10ml,振搖提取后,靜置使分層,取乙酸乙酯層,加無水硫酸鈉干燥后,取上清液作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用乙酸乙酯稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用乙酸乙酯稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液;另取辛酸對(duì)照品約10mg,精密稱定,加乙酸乙酯10ml使溶解,作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn),以2-硝基對(duì)苯二酸改性的聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱(30m×0.25mm,0.25μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱);起始溫度為100℃,維持1分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至220℃,維持20分鐘;進(jìn)樣口溫度為250℃;檢測器溫度為250℃。取對(duì)照溶液1μl注入氣相色譜儀,主成分色譜峰的信噪比應(yīng)不少于5。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按面積歸一化法計(jì)算。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個(gè)雜質(zhì)不得過0.3%,總雜質(zhì)不得過0.5%。供試品溶液色譜圖中任何小于對(duì)照溶液中主峰面積0.5倍的峰忽略不計(jì)。

  細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用)  取本品,依法檢查(通則1143),每1mg辛酸鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.3EU。


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