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藥用倍他環(huán)糊精 作用與用量

來源:西安鴻堯藥用輔料有限公司   2025年05月24日 12:10  

藥用倍他環(huán)糊精 作用與用量

 【鑒別】(1)取本品約0.2g,加碘試液2ml,在水浴中加熱使溶解,放冷,產(chǎn)生黃褐色沉淀。

 ?。?)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

  (3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(通則0402)。

  【檢查】酸堿度 取本品約0.20g,加水20ml使溶解,加飽和溶液0.2ml,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~8.0。

  溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g,加水50ml使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較,不得更濃。

  雜質(zhì)吸光度 取本品約1g,精密稱定,加水100ml使溶解,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在230~350nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.10,在350~750nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.05。

  氯化物 取本品0.39g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較,不得更濃(0.018%)。

  還原糖 取本品約2.0g,精密稱定,加水25ml使溶解,加堿性酒石酸銅試液40ml,緩緩煮沸3分鐘,室溫放置過夜,用4號垂熔漏斗濾過,沉淀用溫水洗至洗液呈中性,棄去濾液和洗液,沉淀加熱硫酸鐵試液20ml使溶解,濾過,濾器用水100ml洗滌,合并濾液與洗液,加熱至60℃,趁熱用高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)滴定。按干燥品計算,每2g消耗高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)不得過3.2ml(0.5%)。

  殘留溶劑 環(huán)己烷、三氯乙烯和甲苯 取本品約0.2g,精密稱定,置頂空瓶中,加內(nèi)標(biāo)溶液(取二氯乙烯適量,用20%二甲基亞砜溶液定量制成每1ml中約含10μg的溶液,即得)10.0ml,作為供試品溶液;另精密稱取環(huán)己烷、三氯乙烯和甲苯適量,加內(nèi)標(biāo)溶液溶解并定量稀釋成每1ml中分別含環(huán)己烷78μg、三氯乙烯0.2μg、甲苯0.2μg的混合溶液,量取10.0ml置頂空瓶中作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(通則0861第二法)試驗,以100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;柱溫為50℃,維持8分鐘,以每分鐘8℃的速率升溫至120℃,維持10分鐘;進(jìn)樣口溫度為140℃;檢測器溫度為280℃;頂空瓶平衡溫度為70℃平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進(jìn)樣,各成分峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進(jìn)樣,記錄色譜圖,按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算,含環(huán)己烷不得過0.388%,三氯乙烯不得過0.001%,甲苯不得過0.001%。


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