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藥用阿司帕坦 作用與用量

來(lái)源:西安鴻堯藥用輔料有限公司   2025年06月04日 16:26  

藥用阿司帕坦 作用與用量

【鑒別】(1)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集768圖)一致。

 ?。?)取本品0.1g,置100ml量瓶中,用乙醇超聲溶解并稀釋至刻度,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401)測(cè)定,在247nm,252nm,258nm與264nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。

  【檢查】酸度  取本品1.0g,加水125ml溶解后,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為4.5~6.0。

  溶液的顏色  取本品0.8g,加新沸放冷的水100ml,超聲使溶解,取10ml,依法檢查,與黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。

  吸光度  取本品,精密稱(chēng)定,用2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml含10mg的溶液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401),在430nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,應(yīng)不大于0.022。

  有關(guān)物質(zhì)  取本品,加稀釋液[水-甲醇(9:1)]超聲溶解并制成每1ml中約含5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取供試品溶液1ml置100ml量瓶中,加稀釋液稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液;另取5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸對(duì)照品適量,加稀釋液溶解并制成每1ml中含50μg的溶液作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;取5.6g磷酸二氫鉀,加820ml使溶解,用磷酸調(diào)節(jié)pH值至4.3,加甲醇稀釋至1000ml,作為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm,流速為每分鐘2ml,柱溫40℃。取L-苯丙氨酸與5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸對(duì)照品各適量,用上述稀釋液溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的溶液作為系統(tǒng)適用性溶液,取系統(tǒng)適用性溶液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,L-苯丙氨酸峰與5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸峰的分離度符合要求。精密量取對(duì)照溶液、對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以對(duì)照品溶液主峰面積計(jì)算,含5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸不得過(guò)1.0%;除5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸和阿司帕坦峰外,供試品溶液中所有峰面積的和,不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。

  電導(dǎo)率  取本品0.8g,精密稱(chēng)定,置100ml量瓶中,加新沸放冷的水,超聲使溶解并稀釋至刻度,搖勻。分別測(cè)定溶液電導(dǎo)率C1,制備供試品的水電導(dǎo)率C2。按照下式計(jì)算電導(dǎo)率:C1—0.992C2。不得過(guò)30μS/cm。

  干燥失重  取本品,在105℃干燥4小時(shí),減失重量不得過(guò)4.5%(通則0831)。

  熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.2%。

  重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

  砷鹽  取本品0.67g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水2ml,攪拌均勻,在40℃烘干,緩緩灼燒使炭化,再以500~600℃熾灼使灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。


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