醫(yī)用級(jí)海藻糖 符合醫(yī)藥行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)要求

醫(yī)用級(jí)海藻糖 符合醫(yī)藥行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)要求

醫(yī)用級(jí)海藻糖是一種符合醫(yī)藥行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)要求的海藻糖產(chǎn)品，主要用于藥品、生物制劑的生產(chǎn)中，作為穩(wěn)定劑、保護(hù)劑或輔料。

海藻糖（Trehalose）是由兩個(gè)葡萄糖分子通過(guò)α,α-1,1-糖苷鍵連接而成的非還原性二糖，天然存在于海藻、真菌、細(xì)菌、昆蟲(chóng)及部分植物中。醫(yī)用級(jí)海藻糖需滿足醫(yī)藥級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，核心特性包括：

高穩(wěn)定性：耐酸、耐熱（分解溫度約200℃），在pH（3-10）和溫度下不易分解。

低吸濕性：常溫下吸濕性遠(yuǎn)低于蔗糖、甘油等輔料，適合干燥制劑。

生物相容性：無(wú)毒性、無(wú)刺激性，可安全用于注射劑、口服制劑等。

分子保護(hù)作用：能抑制蛋白質(zhì)變性、酶失活及細(xì)胞損傷，在凍干、干燥過(guò)程中有效保持生物活性物質(zhì)（如疫苗、抗體、酶）的結(jié)構(gòu)和功能。

醫(yī)用級(jí)關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)

純度：≥99.0%（HPLC）；

水分：≤1.0%（卡爾費(fèi)休法）；

微生物限度：需氧菌總數(shù)≤1000cfu/g，霉菌和酵母菌≤100cfu/g，不得檢出大腸埃希菌等致病菌；

內(nèi)毒素（注射用）：≤0.25EU/mg（需根據(jù)制劑要求調(diào)整）；

重金屬：鉛≤10ppm，砷≤2ppm，鎘≤1ppm，汞≤1ppm。

醫(yī)用級(jí)海藻糖憑借其優(yōu)異的穩(wěn)定性，廣泛應(yīng)用于以下場(chǎng)景：

1. 生物制劑與疫苗

凍干保護(hù)劑：在疫苗（如重組蛋白疫苗、病毒滅活疫苗）、血液制品（如免疫球蛋白）的凍干過(guò)程中，海藻糖可替代傳統(tǒng)保護(hù)劑（如蔗糖+甘露醇），降低冰晶損傷，提高復(fù)溶后活性（回收率≥90%）。

液體制劑穩(wěn)定劑：用于單抗、酶替代藥物（如溶栓酶）的注射液或凍干粉針，防止蛋白質(zhì)聚集或降解，延長(zhǎng)貨架期（2-8℃可保存12-24個(gè)月）。

2. 固體口服制劑

片劑/膠囊賦形劑：作為稀釋劑或崩解劑，改善難溶性藥物的溶出度（如難溶抗生素、抗腫瘤藥）；其低吸濕性可防止片劑潮解，提高穩(wěn)定性。

口腔速溶制劑：利用快速溶解特性，用于口腔崩解片或舌下片，提升患者順應(yīng)性。

3. 醫(yī)療器械與體外診斷試劑

診斷試劑保護(hù)劑：在PCR試劑、酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）試劑中，海藻糖可穩(wěn)定酶（如Taq酶）和抗體活性，減少反復(fù)凍融導(dǎo)致的性能下降。

醫(yī)用敷料保濕劑：用于燒傷/創(chuàng)面敷料（如水膠體敷料），維持傷口濕潤(rùn)環(huán)境，促進(jìn)愈合。

4. 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）

作為營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的穩(wěn)定劑，保護(hù)益生菌、脂溶性維生素（如維生素A、D）在加工和儲(chǔ)存中的活性。