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醫(yī)用級玉米朊醫(yī)藥級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

來源:西安朗思輔生物科技有限公司   2025年06月20日 14:40  

醫(yī)用級玉米朊醫(yī)藥級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用級玉米朊醫(yī)藥級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用級玉米朊(Corn Zein)是一種從玉米中提取的天然植物蛋白,屬于醇溶蛋白家族,因其優(yōu)異的物理化學(xué)特性和生物相容性,在醫(yī)藥領(lǐng)域被用作功能性輔料或材料。

玉米朊(Zein)是玉米淀粉加工過程中的主要副產(chǎn)物(占玉米蛋白質(zhì)的60%-70%),屬于水不溶性醇溶蛋白(僅溶于70%-80%乙醇溶液)。醫(yī)用級玉米朊是通過提純工藝(如溶劑萃取、色譜分離、結(jié)晶等)去除雜質(zhì)(如其他蛋白質(zhì)、淀粉、脂類及微生物)后,達(dá)到醫(yī)藥級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的玉米朊產(chǎn)品。

醫(yī)用級玉米朊需滿足嚴(yán)格的醫(yī)藥級質(zhì)量要求,核心指標(biāo)包括:

純度:蛋白質(zhì)含量≥90%(通??蛇_(dá)95%以上),雜質(zhì)(如重金屬、農(nóng)藥殘留、無機(jī)鹽)需符合《中國藥典》或國際藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)(如USP、EP)。

微生物控制:需通過滅菌或無菌工藝處理,細(xì)菌內(nèi)毒素、總菌落數(shù)、霉菌與酵母菌等指標(biāo)需嚴(yán)格限制。

理化性質(zhì):分子量分布、溶解性(乙醇溶液)、成膜性、吸濕性等需符合藥用輔料要求。

玉米朊在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用優(yōu)勢源于其*的物理化學(xué)性質(zhì):

成膜性優(yōu)異:可在藥物顆粒或器械表面形成致密、連續(xù)的薄膜,兼具防潮、避光、阻氧功能,延長藥物穩(wěn)定性。

生物相容性好:天然植物來源,無毒性、無刺激性,降解產(chǎn)物為氨基酸,對人體無害(需注意個(gè)體過敏風(fēng)險(xiǎn))。

低吸濕性:在相對濕度(RH)40%-60%環(huán)境下吸濕率低,適合制備對濕度敏感的藥物制劑。

可調(diào)控的釋放特性:通過與藥物分子間的相互作用(如氫鍵、疏水作用),可調(diào)節(jié)藥物釋放速率,用于緩釋/控釋制劑。


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