醫(yī)用級(jí)單雙硬脂酸甘油酯 醫(yī)藥領(lǐng)域廣泛用作藥用輔料

醫(yī)用級(jí)單雙硬脂酸甘油酯 醫(yī)藥領(lǐng)域廣泛用作藥用輔料

醫(yī)用級(jí)單雙硬脂酸甘油酯（Mono- and Distearates of Glycerol，簡(jiǎn)稱MGMS）是一類由甘油與單硬脂酸（C??H??COOH）、雙硬脂酸（(C??H??COO)?）酯化形成的混合甘油酯，屬于非離子型表面活性劑。因其優(yōu)異的乳化性、成膜性及生物相容性，在醫(yī)藥領(lǐng)域廣泛用作藥用輔料，尤其在軟膏劑、乳膏劑、栓劑、片劑包衣及脂質(zhì)體等制劑中發(fā)揮關(guān)鍵作用。

單雙硬脂酸甘油酯是甘油（丙三醇）的兩種脂肪酸酯（單酯和雙酯）的混合物，其結(jié)構(gòu)中，甘油的三個(gè)羥基部分或全部與硬脂酸（十八烷酸）酯化，形成親油性的長(zhǎng)鏈烷基（C??）和親水性的甘油骨架，賦予其兩親性（既親水又親油），這一特性是其作為乳化劑的核心基礎(chǔ)。

醫(yī)用級(jí)單雙硬脂酸甘油酯需符合嚴(yán)格的醫(yī)藥級(jí)質(zhì)量要求，核心指標(biāo)包括：

純度：總單雙硬脂酸甘油酯含量≥99%（工業(yè)級(jí)通?！?0%），雜質(zhì)（如游離硬脂酸、甘油、其他脂肪酸酯）需嚴(yán)格控制（如游離酸≤0.5%，甘油≤0.5%）。

重金屬與有害物質(zhì)：鉛（Pb）≤10ppm，砷（As）≤2ppm，重金屬總量≤20ppm（符合《中國藥典》2020年版四部通則0821）。

微生物限度：需符合《中國藥典》非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（如需氧菌總數(shù)≤1000cfu/g，霉菌和酵母菌總數(shù)≤100cfu/g，不得檢出金黃色葡萄球菌等致病菌）。

熔點(diǎn)與酸值：熔點(diǎn)通常為55-65℃（影響制劑成型性），酸值≤2mgKOH/g（反映游離脂肪酸含量，需低酸值以保證穩(wěn)定性）。

外用制劑基質(zhì)

乳膏劑/軟膏劑：作為乳化劑或基質(zhì)成分，與凡士林、羊毛脂等混合，制備O/W型或W/O型基質(zhì)（如氫化可的松乳膏、紅霉素軟膏）。其乳化能力可替代部分傳統(tǒng)乳化劑（如司盤類、吐溫類），降低對(duì)皮膚的刺激性。

栓劑基質(zhì)：與可可豆脂、半合成脂肪酸甘油酯等混合，調(diào)節(jié)栓劑基質(zhì)的熔點(diǎn)（適應(yīng)體溫熔融）和硬度（便于成型），改善藥物的釋放行為。

2. 片劑與包衣材料

潤滑劑：添加于片劑顆粒中，減少壓片時(shí)顆粒與沖模間的摩擦力，防止黏沖（用量0.1%-0.5%，優(yōu)于硬脂酸鎂的低金屬殘留特性）。

薄膜包衣材料：與羥丙甲纖維素（HPMC）等成膜材料復(fù)配，作為包衣液的增塑劑或助懸劑，提高包衣膜的均勻性和柔韌性（如中藥片劑的包衣）。

3. 脂質(zhì)體與納米載體

作為脂質(zhì)雙分子層的組成成分或修飾劑，與磷脂類材料（如卵磷脂）復(fù)配，改善脂質(zhì)體的膜穩(wěn)定性和藥物包封率（如阿霉素脂質(zhì)體）。

4. 其他應(yīng)用

口腔制劑：用于口腔貼片或凝膠劑，作為成膜劑形成保護(hù)膜（如治療口腔潰瘍的貼片）。

注射劑輔助材料：在脂肪乳注射液中作為乳化穩(wěn)定劑（需符合注射級(jí)標(biāo)準(zhǔn)），但醫(yī)用級(jí)單雙硬脂酸甘油酯更多用于非注射外用制劑。