醫(yī)用級三氯蔗糖藥用輔料應用說明

醫(yī)用級三氯蔗糖藥用輔料應用說明

醫(yī)用級三氯蔗糖（Sucralose）是一種以蔗糖為原料合成的高甜度、低熱量人工甜味劑，在醫(yī)藥領域被廣泛用作藥用輔料，主要用于改善藥物口感、調(diào)節(jié)制劑風味，尤其適用于兒童用藥、特殊醫(yī)學用途配方食品（FSMP）及需要矯味的口服制劑。

醫(yī)用級三氯蔗糖需符合嚴格的醫(yī)藥級質(zhì)量要求，核心指標《中國藥典》2020年版）包括：

1. 純度與雜質(zhì)控制

主成分（三氯蔗糖）含量≥99.0%（食品級通?！?8.0%）；

雜質(zhì)（如二氯蔗糖、四氯蔗糖等副產(chǎn)物）需嚴格控制（如二氯蔗糖≤0.1%，其他單個雜質(zhì)≤0.1%，總雜質(zhì)≤0.5%）；

殘留溶劑（如甲醇、乙醇等合成過程中使用的有機溶劑）需符合ICH Q3C指南（如甲醇≤3000ppm，苯≤2ppm）。

2. 微生物限度

需符合《中國藥典》非無菌藥品微生物限度標準（如需氧菌總數(shù)≤1000cfu/g，霉菌和酵母菌總數(shù)≤100cfu/g，不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等致病菌）。

3. 理化性質(zhì)

甜度：相對于蔗糖的甜度≥580倍（不同檢測條件略有差異）；

熔點：約125-130℃（熔程窄，穩(wěn)定性好）；

溶解性：易溶于水（25℃時溶解度約28g/100mL），微溶于乙醇，不溶于油脂；

pH適應性：在pH 3-10范圍內(nèi)穩(wěn)定，耐酸、耐堿性強。

口服固體制劑矯味

片劑/膠囊：用于苦味藥物（如抗生素、降壓藥、抗腫瘤藥）的掩味，通過與藥物顆?；旌匣虬拢ㄈ绫∧ぐ轮刑砑樱纳苹颊撸ㄓ绕涫莾和?、老年人）的服藥順應性（例如：阿奇霉素分散片、奧美拉唑腸溶膠囊）。

顆粒劑/干混懸劑：添加于顆粒中，掩蓋原料藥的苦澀味（如頭孢類顆粒、蒙脫石散），提高兒童用藥的接受度。

2. 液體制劑調(diào)味

糖漿劑/合劑：替代蔗糖或部分蔗糖，降低熱量（適用于糖尿病或減重患者），同時避免高濃度蔗糖導致的溶液黏稠、易霉變問題（如復方甘草合劑、右美沙芬糖漿）。

口服溶液/混懸液：用于需要長期服用的藥物（如抗癲癇藥、免疫調(diào)節(jié)劑），改善口感以提高依從性（例如：左乙拉西坦口服溶液）。