醫(yī)用級三氯蔗糖藥用輔料應用說明
醫(yī)用級三氯蔗糖藥用輔料應用說明
醫(yī)用級三氯蔗糖(Sucralose)是一種以蔗糖為原料合成的高甜度、低熱量人工甜味劑,在醫(yī)藥領域被廣泛用作藥用輔料,主要用于改善藥物口感、調(diào)節(jié)制劑風味,尤其適用于兒童用藥、特殊醫(yī)學用途配方食品(FSMP)及需要矯味的口服制劑。
醫(yī)用級三氯蔗糖需符合嚴格的醫(yī)藥級質(zhì)量要求,核心指標《中國藥典》2020年版)包括:
1. 純度與雜質(zhì)控制
主成分(三氯蔗糖)含量≥99.0%(食品級通?!?8.0%);
雜質(zhì)(如二氯蔗糖、四氯蔗糖等副產(chǎn)物)需嚴格控制(如二氯蔗糖≤0.1%,其他單個雜質(zhì)≤0.1%,總雜質(zhì)≤0.5%);
殘留溶劑(如甲醇、乙醇等合成過程中使用的有機溶劑)需符合ICH Q3C指南(如甲醇≤3000ppm,苯≤2ppm)。
2. 微生物限度
需符合《中國藥典》非無菌藥品微生物限度標準(如需氧菌總數(shù)≤1000cfu/g,霉菌和酵母菌總數(shù)≤100cfu/g,不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等致病菌)。
3. 理化性質(zhì)
甜度:相對于蔗糖的甜度≥580倍(不同檢測條件略有差異);
熔點:約125-130℃(熔程窄,穩(wěn)定性好);
溶解性:易溶于水(25℃時溶解度約28g/100mL),微溶于乙醇,不溶于油脂;
pH適應性:在pH 3-10范圍內(nèi)穩(wěn)定,耐酸、耐堿性強。
口服固體制劑矯味
片劑/膠囊:用于苦味藥物(如抗生素、降壓藥、抗腫瘤藥)的掩味,通過與藥物顆?;旌匣虬拢ㄈ绫∧ぐ轮刑砑樱纳苹颊撸ㄓ绕涫莾和?、老年人)的服藥順應性(例如:阿奇霉素分散片、奧美拉唑腸溶膠囊)。
顆粒劑/干混懸劑:添加于顆粒中,掩蓋原料藥的苦澀味(如頭孢類顆粒、蒙脫石散),提高兒童用藥的接受度。
2. 液體制劑調(diào)味
糖漿劑/合劑:替代蔗糖或部分蔗糖,降低熱量(適用于糖尿病或減重患者),同時避免高濃度蔗糖導致的溶液黏稠、易霉變問題(如復方甘草合劑、右美沙芬糖漿)。
口服溶液/混懸液:用于需要長期服用的藥物(如抗癲癇藥、免疫調(diào)節(jié)劑),改善口感以提高依從性(例如:左乙拉西坦口服溶液)。
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