醫(yī)用級(jí)滑石粉 藥用輔料應(yīng)用范圍

醫(yī)用級(jí)滑石粉 藥用輔料應(yīng)用范圍

醫(yī)用級(jí)滑石粉是一種經(jīng)嚴(yán)格提純、符合醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的無機(jī)硅酸鹽類輔料，主要成分為含水硅酸鎂（化學(xué)式：Mg?Si?O???）。其核心特性包括優(yōu)異的潤滑性、吸濕性、化學(xué)惰性、低毒性及良好的生物相容性，且醫(yī)用級(jí)產(chǎn)品需嚴(yán)格控制雜質(zhì)（如石棉、重金屬、微生物），確保安全性。

醫(yī)用級(jí)滑石粉需滿足《中國藥典》2020年版四部通則（滑石粉），關(guān)鍵指標(biāo)包括：

純度：二氧化硅（SiO?）含量≥58.0%，氧化鎂（MgO）含量≥28.0%，雜質(zhì)（如氧化鋁、氧化鐵）及重金屬（鉛≤10ppm、砷≤2ppm）嚴(yán)格控制；

石棉檢測：必須無石棉纖維（通過X射線衍射或偏光顯微鏡檢測）；

微生物限度：需氧菌總數(shù)≤1000cfu/g，霉菌和酵母菌總數(shù)≤100cfu/g，不得檢出金黃色葡萄球菌等致病菌；

物理性質(zhì)：粒度（多通過200目篩）、流動(dòng)性（休止角≤35°）、吸濕性（相對(duì)濕度75%下吸濕率≤2%）等符合制劑需求。

外用制劑中的潤滑劑與填充劑

滑石粉因潤滑性好、無刺激性，廣泛用于外用軟膏劑、乳膏劑、搽劑、散劑等制劑中，主要作用包括：

潤滑減阻：在軟膏基質(zhì)（如凡士林、羊毛脂）中添加（用量1%-5%），可降低藥物與基質(zhì)間的摩擦力，改善藥物的均勻分散性，避免顆粒團(tuán)聚（如復(fù)方魚肝油軟膏、紅霉素軟膏）。

吸濕調(diào)節(jié)：作為散劑（如痱子粉、爽身粉）的主要成分（用量50%-90%），利用其強(qiáng)吸濕性吸收皮膚表面汗液，保持局部干燥，預(yù)防痱子、濕疹等（需注意：傳統(tǒng)爽身粉因石棉風(fēng)險(xiǎn)已逐步被玉米淀粉替代，但醫(yī)用級(jí)滑石粉若嚴(yán)格去石棉仍可用于成人護(hù)理）。

成膜輔助：在某些外用膜劑（如口腔潰瘍膜、燒傷敷料）中添加，可增強(qiáng)膜的柔韌性，同時(shí)調(diào)節(jié)藥物釋放速率（如含*的口腔止痛膜）。

2. 片劑生產(chǎn)中的潤滑劑

在口服固體制劑（片劑、膠囊劑）中，滑石粉是*的疏水性潤滑劑之一，主要用于解決壓片過程中的“黏沖”問題：

作用機(jī)制：吸附于沖頭、模具表面，降低顆粒與金屬表面的黏附力，防止物料黏附導(dǎo)致的片劑表面缺損或重量差異。