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醫(yī)用級(jí)滑石粉 藥用輔料應(yīng)用范圍
醫(yī)用級(jí)滑石粉 藥用輔料應(yīng)用范圍
醫(yī)用級(jí)滑石粉是一種經(jīng)嚴(yán)格提純、符合醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的無機(jī)硅酸鹽類輔料,主要成分為含水硅酸鎂(化學(xué)式:Mg?Si?O???)。其核心特性包括優(yōu)異的潤滑性、吸濕性、化學(xué)惰性、低毒性及良好的生物相容性,且醫(yī)用級(jí)產(chǎn)品需嚴(yán)格控制雜質(zhì)(如石棉、重金屬、微生物),確保安全性。
醫(yī)用級(jí)滑石粉需滿足《中國藥典》2020年版四部通則(滑石粉),關(guān)鍵指標(biāo)包括:
純度:二氧化硅(SiO?)含量≥58.0%,氧化鎂(MgO)含量≥28.0%,雜質(zhì)(如氧化鋁、氧化鐵)及重金屬(鉛≤10ppm、砷≤2ppm)嚴(yán)格控制;
石棉檢測:必須無石棉纖維(通過X射線衍射或偏光顯微鏡檢測);
微生物限度:需氧菌總數(shù)≤1000cfu/g,霉菌和酵母菌總數(shù)≤100cfu/g,不得檢出金黃色葡萄球菌等致病菌;
物理性質(zhì):粒度(多通過200目篩)、流動(dòng)性(休止角≤35°)、吸濕性(相對(duì)濕度75%下吸濕率≤2%)等符合制劑需求。
外用制劑中的潤滑劑與填充劑
滑石粉因潤滑性好、無刺激性,廣泛用于外用軟膏劑、乳膏劑、搽劑、散劑等制劑中,主要作用包括:
潤滑減阻:在軟膏基質(zhì)(如凡士林、羊毛脂)中添加(用量1%-5%),可降低藥物與基質(zhì)間的摩擦力,改善藥物的均勻分散性,避免顆粒團(tuán)聚(如復(fù)方魚肝油軟膏、紅霉素軟膏)。
吸濕調(diào)節(jié):作為散劑(如痱子粉、爽身粉)的主要成分(用量50%-90%),利用其強(qiáng)吸濕性吸收皮膚表面汗液,保持局部干燥,預(yù)防痱子、濕疹等(需注意:傳統(tǒng)爽身粉因石棉風(fēng)險(xiǎn)已逐步被玉米淀粉替代,但醫(yī)用級(jí)滑石粉若嚴(yán)格去石棉仍可用于成人護(hù)理)。
成膜輔助:在某些外用膜劑(如口腔潰瘍膜、燒傷敷料)中添加,可增強(qiáng)膜的柔韌性,同時(shí)調(diào)節(jié)藥物釋放速率(如含*的口腔止痛膜)。
2. 片劑生產(chǎn)中的潤滑劑
在口服固體制劑(片劑、膠囊劑)中,滑石粉是*的疏水性潤滑劑之一,主要用于解決壓片過程中的“黏沖”問題:
作用機(jī)制:吸附于沖頭、模具表面,降低顆粒與金屬表面的黏附力,防止物料黏附導(dǎo)致的片劑表面缺損或重量差異。
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