醫(yī)用級硬脂酸鈣藥用輔料樣品包裝起售

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【檢查】脂肪酸的酸值　取本品5.0g，加無過氧化物的*50ml、稀硝酸20ml與水20ml，加熱回流使溶解，放冷，置分液漏斗中靜置分層，分取水層，*層用水提取兩次，每次5ml，合并上述水層，然后用無過氧化物*15ml洗滌水層，將水層置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為氯化物和硫酸鹽的檢查用供試溶液。合并上述*層，揮干溶劑，于105℃干燥后，依法測定（通則0713），酸值應(yīng)為195～210。
　　氯化物　取脂肪酸的酸值項下制備的檢查用供試溶液1.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液10.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.1%）。
　　硫酸鹽 取脂肪酸的酸值項下制備的檢查用供試溶液1.0ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.3%）。
　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過4.0%（通則0831  ）。
　微生物限度　取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
　[1592-23-0]

　　本品主要為硬脂酸鈣（C36H70O4Ca）與棕櫚酸鈣（C32H62O4Ca）的混合物，含氧化鈣（CaO）應(yīng)為9.0%～10.5%。
　　【性狀】本品為白色粉末。
　　本品在水、乙醇中不溶。
　　【鑒別】（1）取本品約25g，加稀硫酸60ml與熱水200ml，加熱并時時攪拌，使脂肪酸成油層分出，取油層用沸水洗滌至洗液不顯硫酸鹽的反應(yīng)，收集油層于小燒杯中，在蒸汽浴上溫?zé)嶂劣蛯优c水層分離，并呈透明狀，放冷，棄去水層，加熱使油層熔化，趁熱濾過，置干燥燒杯中，在105℃干燥20分鐘。依法測定（通則0613），凝點不低于54℃。
　　（2）在脂肪酸組成檢查項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應(yīng)分別與對照品溶液兩主峰的保留時間一致。
　?。?）取本品1.0g，加水25ml與鹽酸5ml，搖勻，加熱，使脂肪酸成油層分出，放冷，取水層，水層顯鈣鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
【類別】藥用輔料，潤滑劑和乳化劑等。
　　【貯藏】密閉，在陰涼干燥處保存。