GI-3000-YT二維液相色譜儀/血藥濃度分析儀  

                                           (一體型）

一、產(chǎn)品簡介

個性化醫(yī)療（Personalized medicine），又稱精準醫(yī)療，是指以個人基因組信息為基礎，結合蛋白質組，代謝組等相關內(nèi)環(huán)境信息，為病人量身 設計出較佳治療方案和用藥劑量，以期達到治療效果較大化和副作用較小化的一門定制醫(yī)療模式,個性化醫(yī)療是精確到個體的醫(yī)療方案和用藥計劃。

GI-3000-YT血藥濃度分析儀，創(chuàng)新性地通過服藥患者血液中藥物成分與濃度的準確檢測分析，可以從結果判斷出患者個體代謝組內(nèi)環(huán)境信息，從而為患者量身設計出較佳治療方案和用藥劑量提供科學的數(shù)據(jù)支持依據(jù)，以期達到治療效果較大化和副作用較小化。該檢測手段，成本低、精確度高、出結果快、操作簡單。

系統(tǒng)集成了，精神、癲癇、腫瘤、抗生素、心血管、維生素等上百種藥物成分及其濃度的測定方法，為需要*治療、精準治療的大病與慢性病患者以及兒童的健康成長發(fā)育，制定精準醫(yī)療方案，提供了科學支持，本系統(tǒng)也適用于常見藥物的臨床藥物分析研究。

二、產(chǎn)品原理及構成

高效液相色譜法是一種新型物質分離檢測技術，世界上約有80%的有機化合物可以用高效液相色譜法來分析測定。液相色譜儀是對物質或混合物的化學成分進行先分離,而后分析鑒定的實驗室主要的分析儀器。

GI-3000-YT血藥濃度檢測儀系統(tǒng)，是一個具有在線固相萃取的全智能四元低壓梯度二維液相色譜系統(tǒng)，系統(tǒng)由自動進樣系統(tǒng)、雙四元梯度高壓恒流泵系統(tǒng)、二維綜合分離分析系統(tǒng)、UV紫外檢測器五單元部分以及功能強大的色譜軟件所組成。

二維液相色譜系統(tǒng)是通過多種閥控制接口技術，在一維液相色譜基礎上，構建的集成化的二維液相色譜系統(tǒng)

系統(tǒng)構成示意圖如下：

二維液相色譜儀包括依次連接有第1固相萃取色譜柱的第1流道、第二流道、分析流道、廢液流道、中間色譜柱（一級SPE固相萃取柱）、多流道切換閥以及寄存閥等，該二維液相色譜儀通過多流道切換閥與寄存閥之間閥的切換，可以改變中間色譜柱在流道中所處的位置，實現(xiàn)中間色譜柱的寄存功能。該二維液相色譜儀采用第1級色譜柱實現(xiàn)在線固相萃取，分離后的截留部分暫緩寄存作為第二維液相系統(tǒng)的輸入，再經(jīng)二級分析色譜柱分離后，經(jīng)過紫外檢測器檢測出物質成分及其含量，通過計算機合理控制，可實現(xiàn)第1維液相色譜與第二維液相色譜并行運行，同時進行不同樣品的處理工作?？稍O計控制流路實現(xiàn)對各種閥門的分時控制,以實現(xiàn)不同分離方法下的系統(tǒng)運行及物質分離.縮短檢測時間，提高檢測效率。

固相萃取是當前常用的樣品前處理技術，分為在線和離線兩種方式，用于樣品的凈化、除雜和富集。離線固相萃取具有試劑用量少、易于SOP等優(yōu)點。其缺點為SPE固相萃取柱僅能使用一次，操作麻煩。而在線固相萃取技術（online SPE）能把活化、平衡、除雜和洗脫等過程在封閉系統(tǒng)內(nèi)自動化完成，減少人工操作帶來的誤差，減少處理過程污染，提高方法的準確性和精密度，不僅能大大加快樣品的前處理過程，而且SPE柱可重復使用，總的分析成本將大大降低；更為關鍵的是在線SPE柱比離線SPE萃取管柱效更高，分離度更好，樣品更干凈，更易于高效液相（HPLC）分離。

三、產(chǎn)品的技術創(chuàng)新與先jin性

1、創(chuàng)新發(fā)明了一種新型的二維液相接口處理技術，在線完成凈化和萃取富集、寄存、分離分析，檢測精度高，能檢測血樣中微量的被測藥物及含量。儀器檢出限提高到1*10^-9級別。

2、創(chuàng)新研發(fā)了一種基于二維液相色譜技術的血藥濃度檢測設備。系統(tǒng)全智能化、前處理功能*，配備了豐富的藥檢分析方法，專業(yè)化程度高，可進行自動化批量化檢測，從檢測系統(tǒng)的硬件部分、色譜控制軟件部分到機載藥檢方法都是針對臨床治療藥品的血藥濃度檢測來設計生產(chǎn)，專業(yè)，滿足了臨床治療藥物檢測的需求。

3、創(chuàng)新研發(fā)了恒流泵超高耐壓技術，恒流泵采用新型結構設計及新型材料與工藝技術，把耐壓從45MPa提高到60-100MPa，使用高效的分離技術，比常規(guī)液相色譜儀，檢測速度快5倍，檢測靈敏度提高3倍，分離度提高2倍以上，色譜峰高提高1倍以上，也提高了恒流泵的防滲漏性能指標。

4、色譜工作站軟件采用了二維液相并行處理技術，再結合硬件系統(tǒng)采用超高壓技術，使檢測系統(tǒng)的二級液相系統(tǒng)能并行處理工作，將藥檢時間進一步縮短到5-10分鐘，大大提高了工作效率。

5、自動進樣系統(tǒng)，采用高壓進樣技術，流動相過針，無需清洗進樣針內(nèi)壁，使樣品殘留更少, 從小于0.05%提高到小于0.005%，提高了系統(tǒng)的的重現(xiàn)性。目前采用的是定量環(huán)半自動進樣方式，要人工更換定量環(huán)。

6、采用96位*2樣品板，方便離心操作與自動進樣，血樣離心后，無需再轉移，將96孔板血樣取出后、直接放入自動進樣器，實驗操作更簡單方便、更快捷。

7、為醫(yī)院各專科開發(fā)配置了系列豐富的臨床治療藥物濃度檢測方法，方便了用戶使用操作，使實驗室科研設備進入了臨床檢測使用。

8、采用精密絲桿傳動技術，大大優(yōu)于傳統(tǒng)的凸輪皮帶傳動技術，恒流泵核心單元  采樣了雙獨立伺服電機驅動滾珠絲杠的高壓恒流泵技術，可提高系統(tǒng)性能及其使用的可靠性、穩(wěn)定性和耐用性。

98、恒流泵沖程任意可調，使梯度混合在泵內(nèi)完成， 設備去掉了獨立梯度混合器，使死體積降到較小程度，提高設備的重復性指標及檢測速度

10、檢測器采用具有24位AD轉換和信號采樣頻率80hz高速數(shù)據(jù)采集器，確保檢測器低噪聲、低漂移、超高靈敏度、提高了圖譜的分辨能力和準確率

11、可升級多種檢測器技術  具有安培檢測器、庫倫陣列檢測器技術產(chǎn)品，為多種復雜藥物成分檢測打下基礎。紫外檢測器采樣頻率80HZ

12、具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點陣)控制，和電腦軟件全反控二種功能

13、采用新型光電轉換與放大電路有效降低了噪聲。

檢測分析方法豐富

與中國儀器儀表協(xié)會藥物分析檢測及實驗基地、中南民族大學藥學院合作開發(fā)上百種藥物分析檢測方法：抗癲癇類藥物、抗精神病藥物、抗腫瘤類藥物、抗結核類藥物、抗生素類藥物、免疫抑制劑藥物、鎮(zhèn)靜類藥物過量分析、抗真菌類、生命標志物、其他自建分析方法

• 產(chǎn)品主要功能特點

1、儀器系統(tǒng)采用技術：二維液相色譜技術，具備二維系統(tǒng)直觀引導、操作界面。

2、全自動二維前端處理功能 非均勻性復雜供試樣品，如血樣，僅需要簡單勻質化或不需要處理；以前樣品須人工做前處理的工作，基本由設備自動完成。

★3、采用超高壓二維液相技術，系統(tǒng)不僅有高柱效分離能力，還具有在線富集功能，檢出限達ng級，小于1*10-9g/mL

4、更換供試樣品，無需人工干預清洗任何耗材；全部自動完成。

5、流動相的配置及處理,可由電腦自動控制完成。

★6、儀器檢測準確度高，加標回收率高達97%

★7、臨床藥檢速度快；硬件系統(tǒng)采用60-100MPa超高壓技術、軟件系統(tǒng)采用二維同步處理技術，一次藥檢時間縮短到5-10分鐘，比以前檢測效率大大提高。同樣色譜條件下，較常規(guī)液相檢測速度提高5倍以上，靈敏度提高3倍，分離度提高1.7倍。

8、1000µl的超大樣品在線處理能力(典型值500µl)，

1. 可用于復雜樣品的全自動化色譜定量分析

★10、機載備有精神病?？?0種以上的藥物濃度檢測方法，可進行抗精神病藥物、抗癲癇藥物、抗腫瘤、抗菌素、免疫抑制劑等多?？婆R床藥物濃度定量測定，并可根據(jù)醫(yī)院要求，可進一步開發(fā)其它藥物的檢測分析方法。

11、具有輔助高壓泵在線稀釋功能，自動完成大進樣量檢測。無需人工干預完成。

★12、具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點陣)控制，和電腦軟件反控二種功能

13、二維液相分離設計，具有*的去雜質能力，即使采用紫外檢測器也可以獲得優(yōu)異純凈的色譜峰

14、大批量樣品處理功能，可通過電腦編程控制，一次性編排自動進樣，自動完成檢測工作。

15、色譜平衡時間通常小于15min，且無需清洗色譜柱；

16、尿液、腦脊液、透析液可以大體積直接進樣。

17、工作曲線維持穩(wěn)定時間：100工作日（典型值）

18、可與多種檢測器：質譜檢測器、安培、庫倫電化學檢測器、熒光檢測器等連接

*的二維前端處理功能

1、 非均勻性復雜樣品，如血樣，僅需要簡單勻質化或不需要處理；

2、復雜樣品，如瘦肉、植物葉、根、莖浸泡液；尿液、腦脊液等幾乎不需要處理；

3、 所有小分子物質分析均無需使用有機溶劑提取處理,不排放污染性有機氣體；

4、 從樣品接收到樣品測定完成的流程,無需人工干預，全部自動完成。

5、 流動相無需過濾,可直接在流動相瓶中進行配置，電腦自動控制完成。

6、 多流路選擇功能，快速切換分析種類，方便多種小分子物質的測定。

五、系統(tǒng)主要功能技術參數(shù)：

1、自動進樣單元：

   （1）采用注射器定量，通過電腦隨時改變進樣量大小，無需更換定量環(huán)。

   （2）進樣前，進樣后均可對進樣針外壁進行高壓清洗，減少樣品交叉污染

   （3）樣品殘留小于0.005%

   （4）進樣數(shù)量：96位*2

   （5）電源功率220v±10%，50hz  250w

2、四元梯度恒流泵單元：

(1)精密滾珠絲桿驅動雙柱塞往復泵，具有壓力實時檢測顯示、高壓限、低壓限報警、隨系統(tǒng)壓力變化流速自動補償

   (2) 流量范圍：0.001-5.000ml/min；設定步長：0.001mL/min

(3) 流量精度：<±1%；

  ★(4) 泵壓力：60-100MPa

★(5) 壓力脈動：≤±0.02MPa

★(6) 采用高精度步進電機驅動精密滾珠絲桿系統(tǒng)，（waters,2695方案），盡可能地減少故障點，可大幅提高系統(tǒng)性能及其使用的可靠性、穩(wěn)定性和耐用性。

★(7)  設備去掉了緩沖器和梯度混合器，使死體積降到較小程度，大大提高設備的重復性指標及檢測速度。

(8) 柱塞沖程25uL-150uL可調，可用電腦很方便地設置調節(jié)，使流量更加精準。

(9)流量準確度校正

★(10) 具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點陣)控制，和電腦軟件反控二種功能

(11) 泵的壓力可精確顯示到0.01MPa，可進一步觀察掌握壓力波動的細微變化。

3、紫外檢測器單元：

(1) 波長范圍：190nm-700nm；

(2) 光譜帶寬：5nm；

(3) 波長示值誤差：≤±1nm；

(4) 基線噪聲：≤±1×10-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

(5) 基線漂移：≤±3×10-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

(6) 檢測濃度：≤2×10-9g/ml(萘)；

(7) 波長掃描：多波長時間編程（10波段）；

(8) 池體積：8μL；

（9）系統(tǒng)重復性RSD6(定性）：≤0.05%

（10）系統(tǒng)重復性RSD6(定量）：≤0.2%

（11）系統(tǒng)檢測準確度高，加標回收率在90%-110%范圍

(12) 具有電腦軟件反控功能

(13) 采用新型H型流通池，雙方向對流，保證基線的波動小

4、GI-3000-T01綜合分離分析系統(tǒng)

   (1) 溫度控制范圍：5℃～80℃（室溫＜25℃）；

(2) 溫度控制精度：≤±0.1℃；

(3) 綜合分離分析系統(tǒng)，可由色譜數(shù)據(jù)處理工作站進行設定和控制，可由電腦控制、自動進行分析切換；

(4) 系統(tǒng)箱內(nèi)溫度可任意制冷和制熱雙方向控溫

(5) 溫度設定分辨率：0.1℃

(6) 具有電腦軟件反控功能

1. 高壓輔助泵單元

（1）具有高壓輔助泵在線稀釋功能

（2）輔助恒流泵耐壓45MPa

1. GI3000工作站：

• 具有二維液相色譜系統(tǒng)同屏引導操作界面。

(2) 軟件能對系統(tǒng)進行全反控操作控制、自動數(shù)據(jù)采集、譜圖處理等；使用了具有*自主知識產(chǎn)權的液相色譜儀控制與數(shù)據(jù)采樣系統(tǒng)軟件，可針對用戶的實際情況，能更加滿足其具體要求。

(3)軟件含權限管理、審計追蹤功能，滿足GMP認證要求，滿足制藥行業(yè)要求。

(4) 使用的方法文件能對色譜儀的分析參數(shù)、譜圖數(shù)據(jù)、分析報告進行*存儲與統(tǒng)一管理；

(5) 全中文操作菜單, 直觀方便的人性化操作界面；

(6) 工作站具有多形式的譜圖比較功能，有利于色譜研究；

(7) 控制方式:具有電腦反控功能，符合GLP要求

(8) 工作方式:前后臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、計算、整理、儲存和打印

六、基本配置：

1、 四元梯度恒流泵單元（內(nèi)置）

   （內(nèi)置四元比例閥、在線脫氣機、含在線柱塞桿清洗裝置 ）     二套，

2、四單元在線脫氣機（內(nèi)置）     二套，

3、UV紫外檢測器單元（內(nèi)置）           一套，

4、綜合分離分析系統(tǒng)單元（內(nèi)置）     一套，

5、自動進樣單元 （內(nèi)置）        一套,

6、色譜控制軟件系統(tǒng) （內(nèi)置）    一套，

7、色譜分析柱         一根

8、在線SPE柱         一根

9、高壓稀釋泵單元        一套

科普知識：

ISO 13485是針對yi療器械行業(yè)的質量管理體系認證標準，它以ISO 9001為基礎，更側重yi療器械的安全性和有效性，明確了從設計、生

產(chǎn)到售后等環(huán)節(jié)的質量控制要求，旨在確保yi療器械符合法規(guī)和用戶需求，目前在領域被廣泛認可和采用。

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產(chǎn)規(guī)范”，主要針對藥品、食品等生產(chǎn)過程，確保產(chǎn)品質量可控，從廠房設計、設備管理到生產(chǎn)流程都有嚴格標準。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實驗室規(guī)范”，側重于實驗室研究的質量管理，比如藥物非臨床研究，要求實驗設計、操作、數(shù)據(jù)記錄等符合規(guī)范，保證結果真實可靠。

簡單來說，GMP管生產(chǎn)環(huán)節(jié)，GLP管實驗環(huán)節(jié)，都是為了保障產(chǎn)品或研究的質量與安全性。

GI-3000-YT二維液相色譜儀/血藥濃度分析儀