【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站2025年1月15日發(fā)布的公告顯示，解郁安神膠囊和解郁安神顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
 

　　公告顯示，請相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年9月30日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
 

　　非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
 

　　根據(jù)非處方藥說明書范本，解郁安神膠囊舒肝解郁，安神定志，用于情志不暢，肝郁氣滯等精神刺激所致的心煩、焦慮、失眠、健忘，更年期癥候群。
 

　　不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，解郁安神膠囊可見以下不良反應(yīng)報告：惡心、嘔吐、口干、口苦、咽干、腹痛、腹瀉、腹脹、便秘、腹部不適、頭暈、頭痛、嗜睡、皮疹、瘙癢、潮紅、胸部不適、心悸、過敏反應(yīng)等。
 

　　解郁安神顆粒舒肝解郁，安神定志。用于情志不暢，肝郁氣滯等精神刺激所致的心煩，焦慮、失眠、健忘、更年期癥候群。
 

　　不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，解郁安神顆?？梢娨韵虏涣挤磻?yīng)報告：惡心、嘔吐、口干、口苦、咽干、腹痛、腹瀉、腹脹、便秘、腹部不適、頭暈、頭痛、嗜睡、皮疹、瘙癢、潮紅、胸部不適、心悸、過敏反應(yīng)等。
 

　　此外，根據(jù)2024年12月也有2個藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
 

　　其中，根據(jù)國家藥監(jiān)局12月17日公告，酮洛芬貼片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，該產(chǎn)品主要用于骨關(guān)節(jié)炎的癥狀緩解。公告明確，相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年9月13日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)等有關(guān)規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局12月31日公告，枸櫞酸鉍鉀顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，該產(chǎn)品用于慢性胃炎及緩解胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱感(燒心)和反酸。公告明確，相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年9月26日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)等有關(guān)規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
 

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