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兩家企業(yè)同日發(fā)布公告,產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證

2025年06月10日 10:53:36來(lái)源:制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量:41442

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  【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】6月9日,博暉創(chuàng)新、達(dá)安基因等兩家醫(yī)療器械公司發(fā)布公告,事關(guān)公司產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。
 
  博暉創(chuàng)新:人乳頭瘤病毒基因分型(28型)檢測(cè)試劑盒(芯片雜交法)獲批
 
  博暉創(chuàng)新公告,公司近日獲得由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)》。產(chǎn)品名稱為人乳頭瘤病毒基因分型(28型)檢測(cè)試劑盒(芯片雜交法)。產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人宮頸脫落細(xì)胞樣本中28種人乳頭瘤病毒(HPV)DNA并鑒別基因型。
 
  公開資料顯示,博暉創(chuàng)新的主營(yíng)業(yè)務(wù)是體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。公司的主要產(chǎn)品是檢測(cè)儀器、檢測(cè)軟件、檢測(cè)試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
 
  2025年以來(lái),博暉創(chuàng)新已有多款醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批。5月底,公司公告,公司近日獲得由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)》。產(chǎn)品名稱:輪狀病毒、諾如病毒、腸道腺病毒、星狀病毒和札如病毒核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?。本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)腹瀉患者糞便樣本中的輪狀病毒(A、B、C群)、諾如病毒(GI、GII型)、腸道腺病毒(40、41型)、星狀病毒和札如病毒的核酸。
 
  上述醫(yī)療器械注冊(cè)證的取得,豐富了公司產(chǎn)品的種類,有利于進(jìn)一步提升公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)拓展能力,對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)的提升具有重要的意義。
 
  業(yè)績(jī)方面,2025年一季報(bào),公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.02億元,同比-23.05%;凈利潤(rùn)-4054437.18元,同比-120.41%,銷售毛利率38.37%。
 
  達(dá)安基因:六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?獲批
 
  達(dá)安基因同日公告,取得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證,醫(yī)療器械名稱為六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?。該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人口咽拭子中6項(xiàng)呼吸道病原體核酸,包括呼吸道合胞病毒、人博卡病毒、腺病毒、鼻病毒、肺炎衣原體和肺炎支原體。
 
  資料顯示,達(dá)安基因是一家以從事以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)的,集臨床檢驗(yàn)試劑、儀器和配套耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為主的企業(yè)。
 
  今年以來(lái),達(dá)安基因有關(guān)產(chǎn)品獲批的公告頻頻發(fā)布。1月13日,公司公告稱,近日,公司取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證一個(gè),具體為:醫(yī)療器械名稱:季節(jié)性流感病毒H3亞型核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?,注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20253400060。有效期自批準(zhǔn)之日起至2030年1月9日。預(yù)期用途:本試劑盒適用于定性檢測(cè)人口咽拭子樣本中季節(jié)性流感病毒H3亞型(IVAH3)RNA;2月13日,公司再次公告,近日,公司取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證一個(gè),具體為:醫(yī)療器械名稱:季節(jié)性流感病毒H3亞型核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?,注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20253400060。有效期自批準(zhǔn)之日起至2030年1月9日。預(yù)期用途:本試劑盒適用于定性檢測(cè)人口咽拭子樣本中季節(jié)性流感病毒H3亞型(IVAH3)RNA。
 
  2024全年業(yè)績(jī)預(yù)告顯示,達(dá)安基因預(yù)計(jì)2024年1-12月業(yè)績(jī)預(yù)虧;歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為-9.90億至-7.40億,凈利潤(rùn)同比下降1045.92%至807.05%,預(yù)計(jì)基本每股收益為-0.71至-0.53元。
 
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