【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】6月9日,強(qiáng)生宣布,特諾雅達(dá)®(古塞奇尤單抗注射液(靜脈輸注))在華上市,用于治療對(duì)傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動(dòng)性克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎的成人患者。這一消息為國(guó)內(nèi)眾多患者帶來(lái)了新的治療希望。
克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎均屬于炎癥性腸病(IBD),是一組病因尚不明確的慢性非特異性腸道炎癥性疾病??肆_恩病可累及從口腔到肛門的整個(gè)消化道,病變呈節(jié)段性或跳躍性分布,患者常出現(xiàn)腹痛、腹瀉、體重下降等癥狀,嚴(yán)重影響生活質(zhì)量,且病情易反復(fù),可引發(fā)腸梗阻、腹腔膿腫等嚴(yán)重并發(fā)癥。潰瘍性結(jié)腸炎則主要累及直腸和結(jié)腸黏膜及黏膜下層,多表現(xiàn)為持續(xù)或反復(fù)發(fā)作的腹瀉、黏液膿血便,常伴有里急后重感。全球IBD受累人數(shù)從1990年的370萬(wàn)增長(zhǎng)至2017年的680萬(wàn)。
近年來(lái),隨著生活方式的改變和環(huán)境因素的影響,我國(guó)IBD發(fā)病率呈明顯上升趨勢(shì)。根據(jù)《中國(guó)炎癥性腸病流行病學(xué)白皮書》數(shù)據(jù),我國(guó)克羅恩病發(fā)病率已從 2005 年的 1.1/10 萬(wàn)人升至 2014 年的 2.2/10 萬(wàn)人,潰瘍性結(jié)腸炎發(fā)病率則從 3.2/10 萬(wàn)人升至 11.6/10 萬(wàn)人。龐大的患者群體給患者家庭和社會(huì)帶來(lái)了沉重負(fù)擔(dān)。在此背景下,特諾雅達(dá)®的上市意義重大。
據(jù)介紹,它是頭個(gè)具有雙重作用機(jī)制的白介素23抑制劑,能精準(zhǔn)作用于炎癥發(fā)病機(jī)制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一方面,可直接結(jié)合白介素23;另一方面,能夠定位到主要產(chǎn)生白介素23的CD64+炎癥細(xì)胞,從細(xì)胞來(lái)源處中和白介素23,有效阻斷炎癥信號(hào)通路,從而為患者提供持續(xù)的深度緩解。
此前,國(guó)內(nèi)針對(duì)中重度活動(dòng)性克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎且對(duì)傳統(tǒng)治療或生物制劑效果不佳的患者,治療選擇相對(duì)有限,疾病整體仍較難得到有效控制,亟待開發(fā)新的藥品進(jìn)一步改善患者的生活質(zhì)量。特諾雅達(dá)®的出現(xiàn)彌補(bǔ)了這一情況,為臨床醫(yī)生提供了更有力的治療武器,有望明顯改善患者的疾病管理和生活質(zhì)量。
從國(guó)內(nèi)治療市場(chǎng)來(lái)看,隨著IBD發(fā)病率的上升,我國(guó)IBD治療市場(chǎng)近年來(lái)一直保持著較高的增長(zhǎng)率。預(yù)計(jì)在未來(lái)幾年,隨著患者對(duì)疾病認(rèn)知度的提高、診斷技術(shù)的進(jìn)步以及更多創(chuàng)新藥物的獲批上市,市場(chǎng)規(guī)模還將進(jìn)一步增長(zhǎng)。
在布局方面,除了強(qiáng)生,國(guó)內(nèi)不少藥企也紛紛將目光投向IBD治療領(lǐng)域。例如,恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物等企業(yè)已在該領(lǐng)域積極開展研發(fā)工作。其中,恒瑞醫(yī)藥子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司于2024年11月收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,同意HRS-7085片在炎癥性腸病(IBD),包括潰瘍性結(jié)腸炎(UC)和克羅恩病(CD)的治療上開展臨床試驗(yàn)。目前,國(guó)內(nèi)外暫無(wú)同類產(chǎn)品獲批上市。君實(shí)生物也通過(guò)自主研發(fā)和對(duì)外合作的方式,布局IBD治療管線,希望在這一領(lǐng)域取得突破。隨著眾多國(guó)內(nèi)藥企的積極參與,將推動(dòng)我國(guó)IBD治療市場(chǎng)不斷發(fā)展,未來(lái)有望形成多元化的競(jìng)爭(zhēng)格局,為患者提供更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的治療選擇。
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