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中藥行業(yè)創(chuàng)新浪潮席卷!17款新藥來勢洶洶,康緣藥業(yè)、天士力大力出擊

2025年06月11日 10:21:32來源:制藥網點擊量:40107

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  【制藥網 行業(yè)動態(tài)】近年來,中藥產業(yè)實現快速發(fā)展,并逐漸迎來收獲期。如康恩貝中藥 2.1 類新藥清喉咽含片于近日獲批上市,為中藥新藥研發(fā)領域注入了新的活力。與此同時,2025 年 1 - 5 月,有2款中藥新藥完成了 III 期臨床,分別來自康緣藥業(yè)和天士力醫(yī)藥集團。此外,還有 15 款中藥新藥頭次公示 III 期臨床信息。這些進展無疑預示著中藥新藥研發(fā)正步入一個快速發(fā)展的新階段。?
 
  清喉咽含片的獲批具有重要意義。它源于經典中成藥清喉咽合劑,通過創(chuàng)新給藥途徑,從傳統口服液體制劑改良為口服含片,不僅提升了用藥便捷性,還優(yōu)化了藥物吸收路徑,增強了局部治療效果,尤其適用于急性咽炎(中醫(yī)辨證屬肺熱陰虛證)患者的咽痛、咽干灼熱等癥狀。作為非處方藥(OTC),該品種可直接進入零售市場,為消費者提供更靈活的治療選擇。此次獲批是康恩貝與合作伙伴蘇州玉森新藥開發(fā)有限公司長達四年深度協作的成果,2023 年 3 月,康恩貝受讓蘇州玉森持有的清喉咽含片全部技術及知識產權后,高效推進臨床試驗與申報工作,僅用 22 個月就實現獲批,體現了企業(yè)在中藥新藥研發(fā)上的高效執(zhí)行力。?
 
  在康恩貝清喉咽含片獲批的同時,康緣藥業(yè)和天士力醫(yī)藥集團的中藥新藥研發(fā)也取得了階段性突破。康緣藥業(yè)的熱毒寧顆粒在 2020 年 4 月獲得臨床批件后,于 2025 年 1 月完成 III 期臨床,目前已處于 Pre - NDA 階段。熱毒寧顆粒用于治療流行性感冒風熱證,其研發(fā)進展為流感治療領域帶來了新的希望。天士力醫(yī)藥集團的青術顆粒在 2025 年 4 月完成了 III 期臨床。該藥源于國醫(yī)大師路志正的臨床經驗方,主治原發(fā)性急性痛風性關節(jié)炎證屬濕熱瘀阻型,早在 2004 年獲批臨床。
 
  除了上述已取得顯著成果的新藥,還有 15 款中藥新藥頭次公示 III 期臨床信息,包括貴州百靈的糖寧通絡片、亞寶藥業(yè)的ZY-A001、奇正集團的白脈軟膏、云南白藥的附杞固本膏、康緣藥業(yè)的麻杏止咳顆粒、魯南制藥的芷根頭痛安膠囊等。
 
  其中,亞寶藥業(yè)的ZY-A001的適應癥為清熱解毒、鎮(zhèn)靜安神,主要用于兒童急性上呼吸道感染的治療,該新藥在2025年2月獲批臨床,在4月啟動了III期臨床。貴州百靈的糖寧通絡片源于苗族民間經驗方,用于治療糖尿病視網膜病變,該新藥在2024年獲批臨床,在2025年2月啟動III期臨床,并已在4月完成了頭一例入組。
 
  這些中藥新藥的研發(fā)推進,將為更多患者帶來新的治療選擇。據悉,近年來,中藥新藥研發(fā)的步伐顯著加快,這背后離不開政策的支持。國家構建了中醫(yī)藥理論、人用經驗和臨床試驗 “三結合” 的審評證據體系,縮短了新藥研發(fā)周期,提高了研發(fā)成功率。越來越多的企業(yè)和科研機構在政策激勵下,加大研發(fā)投入,積極投身于中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)。例如,康緣藥業(yè)每年將超過 10% 的資金投入到科研平臺建設、技術創(chuàng)新以及產品研發(fā)當中;以嶺藥業(yè) 2021 - 2023 年研發(fā)投入持續(xù)增長,復合增長率超過 20%,總投入接近 40 億元。?
 
  隨著這些中藥新藥的陸續(xù)獲批上市或進入關鍵研發(fā)階段,中藥行業(yè)將迎來新的發(fā)展機遇。它們不僅為患者提供了更多有效的治療手段,也將推動中藥產業(yè)從 “低端競爭” 轉向 “高質量發(fā)展”,提升中藥在全球醫(yī)藥市場的競爭力。相信在政策支持、企業(yè)投入和科研創(chuàng)新的共同推動下,中藥新藥研發(fā)將取得更多成果,為人類健康事業(yè)作出更大貢獻。?
 
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