【中國制藥網(wǎng) 人物訪談】在生物制藥行業(yè)，賽多利斯一直致力于為生物制藥開發(fā)、質(zhì)量控制和生產(chǎn)工藝提供前沿設(shè)備和完整解決方案，是生物制藥技術(shù)及工藝的供應(yīng)商。特別是在膜過濾領(lǐng)域，賽多利斯作為個(gè)發(fā)明膜過濾器的供應(yīng)商以及品牌，他有他獨(dú)到的地方。　　
膜過濾器不同點(diǎn)分析

在談及賽多利斯的膜過濾技術(shù)在市場(chǎng)競(jìng)爭中有什么獨(dú)到之處時(shí)，賽多利斯的市場(chǎng)經(jīng)理任雪蕓任經(jīng)理這樣告訴我們：“作為世界上個(gè)膜式過濾器的發(fā)明廠商，賽多利斯一直致力于研究新型膜過濾材料以及新型結(jié)構(gòu)的過濾器。其獨(dú)到之處體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：，賽多利斯擁有自主開發(fā)膜材料的能力，在上世紀(jì)賽多利斯是個(gè)推出PES膜材的供應(yīng)商，PES膜材的問世改變了整個(gè)膜過濾領(lǐng)域的游戲規(guī)則，歷經(jīng)數(shù)十年的膜材料和應(yīng)用的開發(fā)，現(xiàn)在對(duì)PES過濾器的設(shè)計(jì)和應(yīng)用研發(fā)也是做到了。第二，賽多利斯除了自主開發(fā)的膜材料，還擁有了針對(duì)了不同孔徑組合的過濾器種類開發(fā)。前幾年陸續(xù)推出的幾款新產(chǎn)品是這兩個(gè)獨(dú)到之處好的證明。比如說2014年新推出的Sartopure PP3就是一種全新的經(jīng)過改良的聚丙烯材料，在疫苗及其他生物制品生產(chǎn)工藝中的澄清預(yù)過濾具有優(yōu)異的流速和通量的表現(xiàn)；又如2013年上市的SartoporePlatinum更是采用納米親水材料包裹的新型聚醚砜的膜材，同時(shí)采用特殊的打折結(jié)構(gòu)使得同樣尺寸的過濾器面積提升了66%。

作為個(gè)發(fā)明聚醚砜材料的過濾器供應(yīng)商，不僅擁有自己的聚醚砜制膜工藝和膜改性技術(shù)，還對(duì)不同孔徑膜材組合的應(yīng)用做了特別的研究，基于強(qiáng)大的應(yīng)用研究經(jīng)驗(yàn)，開發(fā)了專門用于培養(yǎng)基過濾的Sartopore2XL系列，該系列膜式過濾器在大規(guī)模培養(yǎng)基過濾工藝中具有良好的通量表現(xiàn)，意味著很大程度上可幫助有效降低工藝成本。在迎合整個(gè)市場(chǎng)的需求上，隨著各種各樣疾病的擴(kuò)張，人們對(duì)于新藥的需求也是越來越大，很多新藥在開發(fā)的過程中會(huì)遇到很難過濾的料液，比如說一些脂質(zhì)體、脂肪乳或一些難以過濾的眼藥水等等，這些都是目前過濾界的難點(diǎn)，也是賽多利斯致力攻克的關(guān)鍵應(yīng)用點(diǎn)。

與此同時(shí)，隨著2012年羅氏美羅華產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)“鉤端螺旋體”污染事件的發(fā)生，含動(dòng)物源培養(yǎng)基去除支原體或者病毒的需求凸顯，賽多利斯在不久的將來還將推出專門用于大規(guī)模培養(yǎng)基去除病毒的新型過濾器?？偠灾粋€(gè)用于強(qiáng)大技術(shù)研發(fā)實(shí)力的團(tuán)隊(duì)才能在市場(chǎng)上立于不敗之地，賽多利斯正是這樣的一個(gè)團(tuán)隊(duì)，始終如一的堅(jiān)持著將自己的科學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)化為生物工藝的解決方案，不管是膜過濾技術(shù)，還是其他上游發(fā)酵技術(shù)和一次性流體處理技術(shù)，同時(shí)也為推動(dòng)制藥行業(yè)的共同發(fā)展而貢獻(xiàn)力量，為制藥企業(yè)提供創(chuàng)新和的技術(shù)服務(wù)。

工藝并不是一個(gè)企業(yè)走下去的要求，在聊及如今政策法律對(duì)企業(yè)的影響時(shí)，法規(guī)事務(wù)所沈亮沈經(jīng)理談到了2010版GMP對(duì)過濾除菌工藝進(jìn)行驗(yàn)證的要求，以及很多人對(duì)于一些驗(yàn)證項(xiàng)目的理解和做法略有不同時(shí)，賽多利斯是如何去解讀的？

　　賽多利斯對(duì)制藥工藝政策的解讀

“在藥品生產(chǎn)工藝中，制藥企業(yè)會(huì)在生產(chǎn)工藝中的很多步驟使用過濾器。中國2010版GMP要求對(duì)除菌過濾工藝進(jìn)行驗(yàn)證。通常來說，過濾器的工藝驗(yàn)證項(xiàng)目會(huì)包含細(xì)菌截留測(cè)試、可提取物/浸出物、化學(xué)兼容性、產(chǎn)品完整性測(cè)試以及吸附等。對(duì)于用戶來講，也需要考慮實(shí)際工藝應(yīng)用（上游、下游、終端灌裝應(yīng)用）和藥品的市場(chǎng)階段（如臨床前、1期、2期、3期、商業(yè)化生產(chǎn)）。同時(shí)，還需要綜合考慮以下幾個(gè)方面：非終滅菌產(chǎn)品還是終滅菌產(chǎn)品？藥品會(huì)申報(bào)到哪個(gè)法規(guī)機(jī)構(gòu)或市場(chǎng)？制藥企業(yè)的工藝流程是如何設(shè)計(jì)的？藥品溶液的性質(zhì)有哪些？現(xiàn)有的過濾器供應(yīng)商提供的文件有涵蓋哪些內(nèi)容？等等。綜合考慮這些工藝信息和產(chǎn)品信息，才可以將特定工藝應(yīng)用的工藝驗(yàn)證測(cè)試項(xiàng)目確定下來。賽多利斯的上海驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室將在2016年成立，也是為的制藥企業(yè)提供工藝驗(yàn)證服務(wù)和合規(guī)性咨詢，以更快、更的方式服務(wù)于制藥企業(yè)。”

　　對(duì)于可提取物和浸出物安全分析

當(dāng)然在生物制藥領(lǐng)域，企業(yè)發(fā)展靠工藝開拓市場(chǎng)，要想長期維持市場(chǎng)靠的卻是產(chǎn)品的安全性。在這幾年爆發(fā)的各種各樣的制藥安全時(shí)間中，藥品的安全也越來越多的受到監(jiān)管部門和制藥企業(yè)的重視，針對(duì)安全方面的問題，沈經(jīng)理以可提取物和浸出物的接觸安全為例為我們做出解答。

“任何藥品接觸材料都會(huì)產(chǎn)生可提取物和浸出物。在藥品生產(chǎn)工藝中，過濾器產(chǎn)生的可提取物和浸出物進(jìn)入到溶液中，形成藥品的一種雜質(zhì)成分，可能會(huì)潛在地影響藥品的質(zhì)量和安全。從法規(guī)角度來講，需要對(duì)這些潛在的影響進(jìn)行評(píng)估，也就是需要對(duì)可提取物和浸出物進(jìn)行相關(guān)研究。供應(yīng)商提供的可提取物指南文件可以幫助制藥企業(yè)很好的理解過濾器的潛在浸出物成分，也有益于過濾器選型和了解過濾器的產(chǎn)品質(zhì)量以及過濾器是否采用了QbD（QualitybyDesign）的理念。此外，在充分獲取可提取物和浸出物的信息后，就可以去對(duì)其安全性進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)的方面包括結(jié)合了給藥方式、劑量、途徑、在終產(chǎn)品中的濃度等等方面。賽多利斯會(huì)為制藥企業(yè)提供定性和定量的可提取物和浸出物驗(yàn)證服務(wù)，同時(shí)也會(huì)幫助制藥企業(yè)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。”
針對(duì)于此，大家對(duì)于賽多利斯的膜過濾了解會(huì)更進(jìn)一步，同時(shí)在這幾年頻頻爆發(fā)的制藥安全事件中，廣大制藥企業(yè)在選擇產(chǎn)品時(shí)更該注重安全問題，賽多利斯作為行業(yè)領(lǐng)航企業(yè)，所給予的保障是同行里高的，并且也一直在為尋找更好方案更精益工藝而努力，我們相信賽多利斯的未來將帶給我們更好更輝煌的成績！