【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)信息顯示，7月7日，CDE共受理39個(gè)品種。
 

　　從申請(qǐng)類(lèi)型來(lái)看，其中補(bǔ)充申請(qǐng)20個(gè)，新藥6個(gè)，進(jìn)口藥6個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)1個(gè)，仿制&已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)5個(gè)。
 

　　受理的6個(gè)新藥中，除了綠竹生物的重組水痘疫苗(CHO細(xì)胞)為1.2類(lèi)新藥以外，其余5個(gè)皆為1類(lèi)新藥，包括吉倍生物的GB5005嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液、博瑞的BGC1201片、凌濟(jì)生物&凌達(dá)生物的RG002片(2個(gè)規(guī)格)、賽諾哈勃藥業(yè)的BT-114143注射液等。
 

　　其中，綠竹生物的重組水痘疫苗是一種調(diào)整劑量的LZ901，用于預(yù)防由VZV引起的兒童水痘，相比市面上在售的減毒活疫苗，重組水痘疫苗不含VZV，沒(méi)有發(fā)展成帶狀皰疹的風(fēng)險(xiǎn)。VZV是指水痘-帶狀皰疹病毒，當(dāng)兒童初次感染引起水痘，恢復(fù)以后，病毒長(zhǎng)期潛伏在體內(nèi)，少數(shù)病人在成人后，病毒會(huì)再發(fā)而引起帶狀皰疹。這種疾病的疼痛程度可以隨著年齡的增長(zhǎng)而加劇，兒童患者疼痛較輕或不痛，老年人疼痛明顯，常劇烈難忍，可持續(xù)到皮損消退后數(shù)月或數(shù)年，呈陣發(fā)性加劇難以忍受。約半數(shù)中老年人在皰疹消退后，原病灶處還會(huì)出現(xiàn)長(zhǎng)時(shí)間的持續(xù)疼痛。對(duì)于這種疾病，早期接種水痘疫苗預(yù)防非常關(guān)鍵，目前與發(fā)達(dá)國(guó)家比，國(guó)內(nèi)水痘疫苗接種率相比仍有一定的提升空間。
 

　　吉倍生物的GB5005嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液是一款靶向CD19的CAR-T療法。CAR-T通過(guò)基因工程技術(shù)，將T細(xì)胞激活，并裝上定位導(dǎo)航裝置CAR，專(zhuān)門(mén)識(shí)別體內(nèi)腫瘤細(xì)胞，并通過(guò)免疫作用釋放大量的多種效應(yīng)因子，它們能高效地殺滅腫瘤細(xì)胞。CD19參與B細(xì)胞的增殖、分化、活化及抗體產(chǎn)生，促進(jìn)BCR的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)。GB5005通過(guò)靶向惡性B細(xì)胞的CD19，使T細(xì)胞精準(zhǔn)殺傷腫瘤細(xì)胞。
 

　　博瑞的BGC1201片是一款小分子藥物，兼具靶向腫瘤生長(zhǎng)和腫瘤免疫的雙重機(jī)制，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療。據(jù)悉，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，博瑞除了BGC1201以外，公司自主研發(fā)的長(zhǎng)效多肽靶向偶聯(lián)藥物BGC0228的IND申請(qǐng)已獲批，目前處于臨床1期試驗(yàn)階段；多肽類(lèi)降糖藥BGM0504也已申報(bào)IND。
 

　　凌濟(jì)生物&凌達(dá)生物的RG002片是新一代抗肝膽腫瘤耐藥新藥泛FGFR1-4 不可逆抑制劑，肝內(nèi)膽管癌是一種致命的肝膽管癌，幾十年來(lái)發(fā)病率不斷上升，但治療方法卻很有限，新一代的 FGFR 抑制劑或具有很大的臨床應(yīng)用前景，可以更廣泛地覆蓋這些 FGFR2 突變。
 

　　值得一提的是，2021年7月，凌達(dá)生物自主研發(fā)的抗腫瘤一類(lèi)新藥SHP2 變構(gòu)抑制劑RG001 片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲得默示許可，用于晚期惡性腫瘤(包括實(shí)體瘤和血液瘤)的一期臨床試驗(yàn)。RG001 兼具靶向腫瘤生長(zhǎng)和腫瘤免疫的雙重機(jī)制，有望用于RTK-Ras-MAPK通路和免疫檢查點(diǎn)抑制劑藥物耐藥的晚期實(shí)體瘤及SHP2突變的惡性血液瘤的治療。
 

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