【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】慢性腎臟病(CKD)是各種原因引起的慢性腎臟結(jié)構(gòu)和功能障礙(腎臟損害病史大于3個月)，包括腎GFR正常和不正常的病理損傷、血液或尿液成分異常，及影像學(xué)檢查異常，或不明原因GFR下降(2)超過3個月。目前，中國慢性腎臟病患者數(shù)量已經(jīng)超過1.2億。對于這類患者尤其是腎衰竭患者而言，隨著腎臟排磷能力下降，很容易出現(xiàn)高磷血癥，但在臨床治療上還存在巨大的尚未被滿足的需求。
 

　　近日，有新消息傳來：復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲許可創(chuàng)新藥Tenapanor片(鹽酸替納帕諾片)用于控制正在接受血液透析治療的慢性腎臟病成人患者的高磷血癥的藥品注冊申請于近日獲國家藥監(jiān)局審評受理。
 

　　Tenapanor片由Ardelyx公司發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，主要用于治療便秘型腸易激綜合征(IBS-C)和終末期腎臟病-血液透析(ESRD-HD)患者高磷血癥。tenapanor是一種first-in-class、專有的口服藥物，具有獨特的作用機制，在腸道局部發(fā)揮作用，抑制鈉氫交換體3(NHE3)。NHE3是一種表達在小腸和結(jié)腸腸道上皮細胞頂端表面的逆向轉(zhuǎn)運蛋白，通過交換質(zhì)子(H+)吸收鈉(Na+)，主要負責膳食鈉的吸收。
 

　　復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)2017年12月從Ardely授權(quán)引進該化學(xué)藥品，獲得了tenapanor在中國地區(qū)(包括中國大陸，香港和澳門特別行政區(qū))的獨家開發(fā)和商業(yè)化許可，主要用于治療便秘性腸易激綜合癥和終末期腎病透析患者高磷血癥。
 

　　2019年9月，Tenapanor片用于便秘性腸易激綜合癥治療獲國家藥監(jiān)局臨床試驗注冊審評受理。同在9月，Ardelyx的Tenapanor片用于便秘性腸易激綜合癥治療獲美國FDA上市批準；2019 年 12 月 11 日，該新藥用于便秘性腸易激綜合癥治療獲國家藥監(jiān)局批準臨床，并已于2023年3月在中國香港特別行政區(qū)遞交上市申請。
 

　　2020年 3 月 10 日，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的 Tenapanor 片 (規(guī)格：10 mg/20 mg/30 mg) 獲批臨床，用于終末期腎病透析患者高磷血癥 (ESRD-HD) 治療。據(jù)悉，多項美國和日本的Ⅱ、Ⅲ期研究表明Tenapanor片可顯著降低血液透析患者升高的血磷水平。2023年6月16日第68屆日本透析醫(yī)學(xué)會年上，復(fù)星醫(yī)藥口頭匯報了Tenapanor片中國III期研究結(jié)果。如今該新藥上市申請終于獲受理，可以預(yù)見，該產(chǎn)品若成功獲批上市，將給國內(nèi)的高磷血癥患者帶來治療新選擇，給醫(yī)生提供新的治療方案。
 

　　目前，中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))上市的用于終末期腎病透析患者高磷血癥治療的藥品有Renvela(Sevelamer，司維拉姆)、Fosrenol(Lanthanum，碳酸鑭)，IQVIA CHPA數(shù)據(jù)顯示，2018年度，以上兩種藥品于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣3.53億元。
 

　　據(jù)了解，公司現(xiàn)階段針對Tenapanor片(用于便秘性腸易激綜合征和終末期腎病透析患者高磷血癥治療)累計研發(fā)投入已經(jīng)超過人民幣1.01億元。
 

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