【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 上周日(7月23日)，海思科、凱因科技、上海誼眾等多藥企發(fā)布重要公告，涉及時間包括仿制藥一致性評價、臨床試驗獲批、半年度業(yè)績報告等。
 

　　海思科：磺達(dá)肝癸鈉注射液通過仿制藥一致性評價
 

　　海思科7月23日晚間公告，公司全資子公司遼寧海思科制藥有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的磺達(dá)肝癸鈉注射液《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 

　　資料顯示，該藥品是針對凝血X因子的一種新型的人工合成抗凝劑，它 具有生物利用度高、起效快、半衰期長等優(yōu)點(diǎn)。其對Ⅱa因子無作用，出血的不良反應(yīng)少，只能抑制游離的Xa因子，不抑制與凝血酶原酶結(jié)合的Xa因子，不需監(jiān)測PT(凝血酶原時間)、APTT(部分凝血酶原時間)?；沁_(dá)肝癸鈉分子鏈短，不能誘導(dǎo)抗體反應(yīng)，與血小板沒有相互作用，不會引起血小板減少癥，且對肝臟無毒害作用，過敏反應(yīng)發(fā)生少，相比傳統(tǒng)抗凝藥物有很大的優(yōu)勢。
 

　　海思科此次磺達(dá)肝癸鈉注射液通過一致性評價，有利于提高產(chǎn)品競爭力，帶來新的市場機(jī)會。據(jù)悉，根據(jù)海思科近日發(fā)布的半年度業(yè)績預(yù)告顯示，公司預(yù)計2023年上半年歸屬于上市公司股東的凈利潤7200萬元~8000萬元，同比增長3.12%~14.58%；
 

　　凱因科技：培集成干擾素α-2注射液新增適應(yīng)癥獲臨床試驗批準(zhǔn)通知書
 

　　凱因科技7月23日公告，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，培集成干擾素α-2注射液新增適應(yīng)癥臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。培集成干擾素α-2注射液(商品名：派益生®)是公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗病毒、免疫調(diào)節(jié)藥物，屬于治療用生物制品。本次臨床試驗申請為增加肝上皮樣血管內(nèi)皮瘤臨床適應(yīng)癥(KW-059)。
 

　　根據(jù)公告顯示，該藥品是由重組集成干擾素變異體經(jīng)聚乙二醇化學(xué)修飾后形成的蛋白藥物，其活性明顯高于普通干擾素，同時避免了峰-谷效應(yīng)，能穩(wěn)定的發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)作用；其在人體內(nèi)腎臟清除率減慢，半衰期延長，支持一周給藥一次，可提高患者用藥的便捷性和依從性；預(yù)期對治療肝上皮樣血管內(nèi)皮瘤有臨床作用。目前，肝上皮樣血管內(nèi)皮瘤常見的治療方案是肝切除及肝移植，因此存在較大的未滿足的臨床需求。
 

　　康希諾：重組帶狀皰疹疫苗(腺病毒載體)獲加拿大臨床試驗申請批準(zhǔn)
 

　　康希諾7月23日晚間公告，公司于近日獲得加拿大衛(wèi)生部關(guān)于重組帶狀皰疹疫苗(腺病毒載體)臨床試驗申請的無異議函。據(jù)悉，2018年9月，康希諾與VaccitechLimited(以下簡稱“Vaccitech”)訂立一項主合作協(xié)議，雙方可開展一項或多項潛在的合作項目，作為主合作協(xié)議的一部分，公司同月與Vaccitech簽訂一份關(guān)于重組帶狀皰疹疫苗的項目協(xié)議。該款產(chǎn)品為公司與Vaccitech合作開發(fā)，目標(biāo)人群為50歲以上成年人，適用于預(yù)防水痘-帶狀皰疹病毒引起的皮膚帶狀皰疹和神經(jīng)痛。
 

　　百濟(jì)神州：替雷利珠單抗注射液獲歐洲藥品管理局人用藥品委員會積極意見
 

　　百濟(jì)神州7月23日晚間公告，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)近日發(fā)布其推薦公司產(chǎn)品百澤安®(替雷利珠單抗注射液)獲得上市許可的積極意見，建議批準(zhǔn)百澤安®單藥治療用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)成人患者。
 

　　樂普醫(yī)療：擬分拆秉琨醫(yī)療于創(chuàng)業(yè)板上市
 

　　樂普醫(yī)療7月23日公告，公司本次擬分拆主要從事外科用醫(yī)療器械及輔助麻醉護(hù)理類器械的秉琨醫(yī)療于創(chuàng)業(yè)板上市。本次分拆有利于公司進(jìn)一步將資源集中于心血管領(lǐng)域業(yè)務(wù)，且不會對公司其他業(yè)務(wù)板塊的持續(xù)經(jīng)營構(gòu)成實質(zhì)性影響。
 

　　上海誼眾：上半年凈利同比預(yù)增64%-80%
 

　　上海誼眾7月23日晚間發(fā)布業(yè)績預(yù)告，公司預(yù)計2023年半年度實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤為1億元至1.1億元，上年同期值為6097.92萬元，同比增長63.99%至80.39%。業(yè)績變動主要原因是，上年同期歸屬于母公司所有者的凈利潤為6097.92萬元；歸屬于母公司所有者的2023年上半年，公司全面布局、開展核心產(chǎn)品“注射用紫杉醇聚合物膠束”的營銷工作，積極推進(jìn)學(xué)術(shù)推廣、藥品準(zhǔn)入等相關(guān)工作；努力拓展銷售渠道，深化市場滲透，穩(wěn)步實施各項經(jīng)營工作，半年度業(yè)績較去年同期顯著增長。
 

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