【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)PDUFA的預(yù)期目標(biāo)日期，預(yù)計(jì)7月，美國FDA將對(duì)2款創(chuàng)新藥物的批準(zhǔn)做出監(jiān)管決定，這2款藥涉及的適應(yīng)癥包括阿爾茨海默病(AD)、斑禿。
 

　　阿爾茨海默病是一種以記憶障礙為首發(fā)和突出癥狀，隨著疾病進(jìn)展，逐漸出現(xiàn)精神行為癥狀等表現(xiàn)的神經(jīng)退行性疾病。隨著全球人口老齡化的加劇，阿爾茨海默病的發(fā)病率逐年上升，相關(guān)藥物市場(chǎng)需求日漸擴(kuò)大。數(shù)據(jù)顯示，2023年，全球阿爾茨海默氏癥藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了480.07億元人民幣。預(yù)計(jì)在未來幾年內(nèi)，該市場(chǎng)將以6.7%的平均增速增長，到2029年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到708.72億元人民幣。
 

　　針對(duì)阿爾茨海默病，AlphaCognition的Benzgalantamine有望在7月獲得FDA批準(zhǔn)。
 

　　資料顯示，Benzgalantamine是一種已獲批準(zhǔn)的乙酰膽堿酯酶抑制劑galantamine的前藥，它的分子設(shè)計(jì)可以顯著降低其他乙酰膽堿酯酶抑制劑的副作用。通過向galantamine中添加苯甲酰酯，可阻斷胃腸神經(jīng)系統(tǒng)中乙酰膽堿酯酶的結(jié)合，這減少了局部神經(jīng)元的過度刺激，降低了胃腸道副作用，并提高了生物利用度。Benzgalantamine一旦被吸收，就會(huì)在肝臟中代謝為活性藥物和galantamine，并隨著循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)入大腦。
 

　　在關(guān)鍵性生物等效性研究中，相較于氫溴酸加蘭他敏(輕中度AD的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物)，benzgalantamine達(dá)到了生物等效的曲線下面積和峰值暴露。在這些研究中，benzgalantamine未引起任何不良反應(yīng)?；谶@些數(shù)據(jù)，AlphaCognition公司提交benzgalantamine用于治療輕至中度AD的新藥申請(qǐng)(NDA)。
 

　　斑禿作為一種常見的自身免疫性脫發(fā)疾病，其患者群體龐大且對(duì)治療方案的需求迫切。隨著患者對(duì)健康和美容的關(guān)注度提高，斑禿藥物市場(chǎng)有望進(jìn)一步擴(kuò)大。近年來，全球斑禿藥物市場(chǎng)呈現(xiàn)出顯著的增長趨勢(shì)。有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，到2026年，全球脫發(fā)市場(chǎng)規(guī)模(其中斑禿是重要組成部分)將增長至134.4億美元，折合人民幣接近一千億元。這一增長反映了斑禿藥物市場(chǎng)的巨大潛力和發(fā)展空間。
 

　　據(jù)了解，針對(duì)斑禿領(lǐng)域，SunPharma的Deuruxolitinib有望在7月獲得FDA批準(zhǔn)的監(jiān)管決定。
 

　　資料顯示，Deuruxolitinib(CTP-543)是一種氘代魯索替尼(ruxolitinib)類似物，具有不同的藥代動(dòng)力學(xué)特征。FDA曾經(jīng)授予CTP-543治療斑禿的快速通道資格和突破性療法認(rèn)定。
 

　　Sun Pharma向美國FDA提交的deuruxolitinib新藥申請(qǐng)主要基于兩個(gè)關(guān)鍵的3期試驗(yàn)(THRIVE-AA1和THRIVE-AA2)，這兩項(xiàng)試驗(yàn)共包括1200多名患者。研究結(jié)果展示了在這兩個(gè)3期試驗(yàn)中，8mgdeuruxolitinib達(dá)到積極且一致的療效。早在第8周，藥物組相比安慰劑組在實(shí)現(xiàn)臨床意義的脫發(fā)嚴(yán)重程度評(píng)分(SALT)≤20(即患者頭皮毛發(fā)覆蓋等于或超過80%)方面便顯示出顯著差異，并在整個(gè)研究過程中保持一致的差異幅度。Deuruxolitinib展現(xiàn)良好的耐受性，患者對(duì)8mgdeuruxolitinib的滿意度顯著高于安慰劑。
 

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