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2款重磅新藥接連獲批，慢阻肺治療格局有望被重塑

2024年07月11日 18:12:47來源：制藥網(wǎng)點擊量：35189

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】慢性阻塞性肺疾病(COPD, chronic obstructive pulmonary disease)簡稱慢阻肺，是一種常見的、可以預(yù)防和治療的異質(zhì)性疾病，一般是由長期接觸有毒顆粒或氣體引起的氣道和(或)肺泡異常所致，并受到宿主因素影響，以氣流受限及持續(xù)的呼吸道癥狀為主要特征。

　　業(yè)內(nèi)表示，COPD當(dāng)前治療和預(yù)防主要藥物吸入性糖皮質(zhì)激素、支氣管擴張劑、磷酸二酯酶-4抑制劑、抗生素、疫苗、黏液溶解劑及抗氧化劑等，雖然對患者的癥狀有改善，但COPD急性加重的預(yù)防仍是目前的治療難點。目前臨床上極度缺乏針對COPD病因的有效治療藥物，COPD患者亟待新藥。

　　據(jù)悉，COPD，今年迎來兩個重磅新藥，這為患者帶來了新的用藥選擇。其中，2024年6月26日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Verona Pharma的Ensifentrine上市，用于維持治療COPD，商品名為Ohtuvayre，這也是20多年來FDA批準(zhǔn)的頭款COPD新機制吸入藥物。

　　資料顯示，Ensifentrine通過選擇性抑制PDE3和PDE4這兩種兩種肺酶起作用，可以影響呼吸系統(tǒng)疾病的三個關(guān)鍵機制：支氣管擴張，炎癥和黏液纖毛清除。因此，ensifentrine 以三種方式起作用：作為支氣管擴張劑，可拓寬氣道，使呼吸更容易；作為抗炎劑；并作為一種清除劑，幫助清除氣道上的粘液和滯留顆粒，以保持氣道清潔。

　　據(jù)悉，Verona的申請得到了兩項3期臨床試驗的數(shù)據(jù)支持：ENHANCE-1(NCT04535986)和ENHANCE-2(NCT04542057)。在這些研究中，在1500多名患有中度至重度COPD的成年人中，單獨使用或作為支氣管擴張劑的附加劑對enifentrine與安慰劑進行了測試。

　　此外，7月3日，賽諾菲針對COPD的新藥Dupixent (度普利尤單抗dupilumab)獲歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)作為以血嗜酸性粒細(xì)胞水平升高為特征的不受控制的慢性阻塞性肺病(COPD)患者的附加維持治療，成為COPD治療領(lǐng)域的獲批生物制劑。

　　度普利尤單抗是一款中重度特應(yīng)性皮炎以及哮喘藥物，此次為新適應(yīng)癥獲批。資料顯示，該藥是一款靶向IL-4受體α(IL-4Rα)的單克隆抗體，通過阻斷IL-4/13與其受體復(fù)合物的結(jié)合來抑制IL-4/13介導(dǎo)的2型炎癥反應(yīng)。此前該藥已獲批包括哮喘在內(nèi)的數(shù)個自免領(lǐng)域的適應(yīng)癥，2023年銷售額超100億美元，其營收達到了賽諾菲整體收入的四分之一。

　　業(yè)內(nèi)表示，慢性阻塞性肺病以藥物治療和非藥物治療為主，在藥物治療方面，臨床多使用單一成分的吸入制劑，以及含有兩種或三種成分的復(fù)方吸入制劑，用于擴張支氣管、減輕氣道反應(yīng)性和減少疾病復(fù)發(fā)。此外，肺減容治療、呼吸康復(fù)訓(xùn)練等非藥物治療手段可以作為輔助治療。

　　而Ensifentrine和Dupilumab通過不同機制有望給不同COPD患者帶來新的治療方案。此外，有行業(yè)人士指出，近年來針對不同靶點的藥物正在研究中，COPD領(lǐng)域還有多個小分子和生物制劑已進入臨床后期階段。未來，隨著更多新藥的上市，COPD治療領(lǐng)域或?qū)⒂瓉碇厮?。?jù)了解，當(dāng)前國內(nèi)市場也有眾多藥企在爭相布局這一賽道，如正大天晴、三生國健等。

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