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《地中海貧血基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》發(fā)布

2025年02月08日 14:15:23來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心點(diǎn)擊量：32646

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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站發(fā)布《地中海貧血基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告，全文如下：
 
　　國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《地中海貧血基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2025年第11號(hào))
 
　　為指導(dǎo)和規(guī)范地中海貧血基因治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，藥審中心組織制定了《地中海貧血基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 
　　特此通告。
 
　　附件：地中海貧血基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)
 
　　國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
 
　　2025年1月27日
 
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