【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近期，國內(nèi)市場，ADC(抗體偶聯(lián)藥物)領(lǐng)域動作頻頻，多款新藥取得了重要進展，為癌癥治療帶來了新的希望。
 

　　如根據(jù)3月10日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，輝瑞公司旗下Seagen申報的1類新藥PF-08046054(注射用凍干粉針)獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療轉(zhuǎn)移性或不可切除的晚期實體瘤。
 

　　公開資料顯示，這是輝瑞在研的一款潛在PD-L1靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。由抗PD-L1抗體、連接子和微管破壞劑MMAE(monomethyl auristatin E)組成，可通過直接細胞毒性、旁觀者殺傷、免疫原性細胞死亡來發(fā)揮抗腫瘤活性。在臨床前研究中，這款A(yù)DC產(chǎn)品在PD-L1低表達或表達異質(zhì)性高的動物模型中也展現(xiàn)出抗癌活性。
 

　　同在3月10日，華東醫(yī)藥則發(fā)布公告稱，由全資子公司杭州中美華東制藥有限公司申報的索米妥昔單抗注射液(愛拉赫®/ELAHERE®)由附條件批準轉(zhuǎn)為常規(guī)批準的補充申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。
 

　　愛拉赫是一個靶向FRα的ADC藥物。公告顯示，該藥物本次申報適應(yīng)癥為用于既往接受過1線至3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α(FRα)陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。東醫(yī)藥表示，本次索米妥昔單抗注射液在國內(nèi)繼附條件批準后，轉(zhuǎn)為常規(guī)批準的補充申請獲得受理，是該款產(chǎn)品研發(fā)進程中的又一重要里程碑。
 

　　據(jù)悉，愛拉赫由中美華東與ImmunoGen，Inc.(目前已被AbbVie收購)合作開發(fā)。在中國、美國和歐盟，該產(chǎn)品均為批準用于治療鉑類耐藥卵巢癌(PROC)的靶向FRα的ADC藥物。中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。
 

　　3月10日，科倫藥業(yè)還公告，控股子公司科倫博泰的靶向人滋養(yǎng)細胞表面抗原2(TROP2)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準第二個適應(yīng)癥，用于治療經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)和含鉑化療治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　本次批準是基于一項多中心、隨機、對照關(guān)鍵臨床研究(OptiTROP-Lung03)，評估蘆康沙妥珠單抗單一療法每兩周5mg/kg靜脈注射對比多西他賽用于治療經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療(序貫或聯(lián)合)失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者的有效性和安全性。預(yù)設(shè)的期中分析結(jié)果顯示，與多西他賽相比，蘆康沙妥珠單抗單一療法在客觀緩解率(ORR)、無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)方面具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。
 

　　據(jù)悉，蘆康沙妥珠單抗已成為默沙東(科倫博泰的授權(quán)合作伙伴)在腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵資產(chǎn)之一，已陸續(xù)啟動12項關(guān)鍵臨床試驗，包括于2025年2月新啟動的鉑類化療敏感型復(fù)發(fā)性卵巢癌、一線TNBC(PD-L1 TPS≤10)兩項適應(yīng)癥。機構(gòu)表示，蘆康沙妥珠單抗背靠默沙東的K藥等臨床資產(chǎn)，且具備潛力，應(yīng)用前景廣闊，未來有望成為泛癌種治療的新一代重磅品種。
 

　　ADC 藥物采用特定的連接子將抗體和小分子細胞毒藥物連接起來，準確打擊腫瘤細胞，成為腫瘤治療領(lǐng)域的革命性突破。數(shù)據(jù)顯示，全球 ADC 藥物市場規(guī)模已從 2018 年的 20 億美元增長至 2023 年的 104 億美元，年復(fù)合增長率為 39.1%；預(yù)計 2023 年到 2030 年期間將以 30.3% 的年復(fù)合增長率繼續(xù)增長，到 2030 年全球 ADC 藥物市場規(guī)模將增長至 662 億美元。隨著越來越多ADC 藥物在研發(fā)、臨床及商業(yè)化上取得進展，ADC 藥物在未來癌癥治療市場中的地位將愈發(fā)重要，也將為更多患者帶來新的治療選擇和生存希望。?
 

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