【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站3月14日消息，有1款1類(lèi)創(chuàng)新藥以及1款醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品在中國(guó)獲批上市。
 

　　其中，3月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布公告，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)Roche Pharma (Schweiz) AG申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥伊那利塞片(商品名：伊赫萊)上市，該藥品聯(lián)合哌柏西利和氟維司群，適用于內(nèi)分泌治療耐藥(包括在輔助內(nèi)分泌治療期間或之后出現(xiàn)復(fù)發(fā))、PIK3CA突變、激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體 2(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。該藥上市為患者提供了新的治療選擇。
 

　　資料顯示，PIK3CA突變是乳腺癌的重要驅(qū)動(dòng)基因之一，在乳腺癌中占30%-40%，中國(guó)乳腺癌患者PIK3CA突變比例更高。而PIK3CA突變是內(nèi)分泌耐藥的主要機(jī)制之一，導(dǎo)致PIK3CA突變、HR+/HER2-晚期乳腺癌患者預(yù)后不良，尤其內(nèi)分泌治療耐藥的患者生存期顯著縮短。伊那利塞是通過(guò)高特異性選擇和高效降解p110α亞基，實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤信號(hào)通路的完全阻斷。其聯(lián)合CDK4/6抑制劑和內(nèi)分泌治療藥物，同時(shí)抑制PI3K，CDK4/6和雌激素受體通路，通過(guò)協(xié)同作用加深應(yīng)答并阻斷耐藥途徑。
 

　　據(jù)悉，本次伊那利塞獲批是基于INAVO120研究，這是一項(xiàng)全球、多中心、雙盲、隨機(jī)對(duì)照的三期臨床研究，旨在評(píng)估伊那利塞+哌柏西利+氟維司群在PIK3CA突變的HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中一線(xiàn)治療的療效和安全性。在該研究中，伊那利塞聯(lián)合CDK4/6抑制劑和內(nèi)分泌治療藥物展現(xiàn)了優(yōu)異的臨床效果，伊那利塞顯著延長(zhǎng)患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)，降低了57%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)克服了靶點(diǎn)毒性障礙，保障了患者治療的安全性。
 

　　此外，3月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站還發(fā)布公告，批準(zhǔn)了英納瑞醫(yī)療股份有限公司外周靜脈取栓支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品適用于有下述情況的下肢深靜脈血栓形成(DVT)的經(jīng)導(dǎo)管血栓清除治療：(1)急性期髂股和股腘靜脈DVT；(2)亞急性期髂股靜脈DVT。
 

　　資料顯示，該產(chǎn)品由ClotTriever取栓鞘管和ClotTriever取栓支架組成，取栓鞘管組件包括鞘管、擴(kuò)張器、預(yù)擴(kuò)張器、裝載工具、大口徑抽吸注射器。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，目前，中國(guó)VTE(靜脈血栓栓塞癥)尤其是DVT(深靜脈血栓形成)的診療需求正快速攀升。2019年中國(guó)DVT發(fā)病數(shù)達(dá)150萬(wàn)例，預(yù)計(jì)到2030年將增至330萬(wàn)例，年復(fù)合增長(zhǎng)率7.3%。隨著老齡化加劇和VTE防治體系完善，血栓抽吸手術(shù)量從2019年的6.05萬(wàn)例增至2030年預(yù)期的52.78萬(wàn)例(復(fù)合增長(zhǎng)率24.4%)，外周靜脈介入器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)從2021年的10.1億元增至2030年的49.9億元(復(fù)合增長(zhǎng)率19.5%)。
 

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