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國內(nèi)PD-(L)1市場競爭加劇，基石藥業(yè) 、君實生物等紛紛“出?！睂ふ以隽?/h2>
2025年03月28日 10:31:00來源：制藥網(wǎng)點擊量：33219

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　　面對國內(nèi)市場持續(xù)加劇的市場競爭，與有限的增長，當下不少國內(nèi)藥企均在將眼光瞄向了海外市場。3月24日，基石藥業(yè)宣布向歐洲藥品管理局(EMA)遞交舒格利單抗治療Ⅲ期非小細胞肺癌患者的新適應(yīng)癥申請。

　　據(jù)了解，2024年7月，舒格利單抗就獲歐盟委員會批準，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀Ⅳ期非小細胞肺癌。10月，舒格利單抗又在英國獲批了這一適應(yīng)癥。

　　本次，舒格利單抗在歐盟提交的新適應(yīng)癥申請同樣針對的是非小細胞肺癌，具體為用于治療同步或序貫放化療(CRT)后未出現(xiàn)疾病進展的、不可切除的Ⅲ期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。若順利獲批，舒格利單抗將成為歐洲頭個覆蓋Ⅲ-Ⅳ期肺癌全病程的PD-L1抗體。

　　值得一提的是，基石藥業(yè)一直在努力將舒格利單抗推向更多市場，預(yù)計近期基石藥業(yè)將在西歐、東南亞及加拿大等地區(qū)達成更多商業(yè)合作。

　　3月26日，君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗(新加坡商品名：LOQTORZI®)聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復(fù)發(fā)、不能手術(shù)或放療的，或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌成人患者的一線治療的上市許可申請獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)批準。特瑞普利單抗成為新加坡頭個用于鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。

　　據(jù)了解，目前特瑞普利單抗已成功在全球四個大洲的超過35個國家和地區(qū)獲批上市。未來，君實生物將繼續(xù)深化‘立足中國，布局全球’的國際化戰(zhàn)略，推動產(chǎn)品出海，造福世界患者。

　　截至目前，恒瑞醫(yī)藥、信達生物、百濟神州、君實生物等多家國內(nèi)藥企的PD-(L)1產(chǎn)品其實都已踏上了出海之路。從整體來看，出海路徑大只可以分為三類，首先是與跨國藥企合作，聯(lián)手拓展國際市場。如2021年1月，百濟神州就宣布與全球制藥巨頭諾華就其自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗在多個國家的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達成總金額超22億美元的合作與授權(quán)協(xié)議。

　　其次是“兩條腿走路”，與其他企業(yè)合作推廣，并以低價策略拿下更多國際市場份額。據(jù)悉，今年3月26日，邁威生物與君實生物及其全資子公司簽署了關(guān)于阿達木單抗注射液合作開發(fā)協(xié)議的補充協(xié)議。其負責(zé)君邁康®的推廣，按銷售發(fā)貨凈收入的60%享有國內(nèi)銷售權(quán)益，而君實生物則負責(zé)生產(chǎn)，享有40%的權(quán)益。

　　此外，還有企業(yè)在選擇將部分地區(qū)的商業(yè)化權(quán)益授權(quán)的同時，自身加速推進了在主要市場的臨床。如恒瑞醫(yī)藥就將卡瑞利珠在韓國地區(qū)的商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給CrystalGenomics公司，而自己則在推進在美國等主要市場的臨床。

　　總的來說，為了推進國內(nèi)PD-(L)1產(chǎn)品出海，國內(nèi)藥企正“花樣百出”。未來，為擺脫醫(yī)?？貎r的限制，達到商業(yè)價值最大化，國內(nèi)藥企PD-(L)1“出海”將繼續(xù)加速，但能否找到增量，還得看各自的產(chǎn)品質(zhì)量了。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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