【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】有機(jī)構(gòu)預(yù)測，2025年多款重磅新藥有望獲批，包括Vertex制藥的急性疼痛和神經(jīng)病理性疼痛藥物Suzetrigine；第一三共/阿斯利康 的TROP2導(dǎo)向藥物datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)；Cytokinetics 的肥厚型心肌病Aficamten ；Insmed 的中性粒細(xì)胞介導(dǎo)疾病藥物 Brensocatib；賽諾菲 的多發(fā)性硬化癥藥物Tolebrutinib；信達(dá)生物/禮來的2型糖尿病和肥胖癥藥物Mazdutide 等。
 

　　其中，第一三共和阿斯利康的TROP2導(dǎo)向藥物datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)可能是繼Enhertu之后，該團(tuán)隊(duì)推出的下一個(gè)重磅抗體 - 藥物偶聯(lián)物(ADC)。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)近期接受了阿斯利康(AstraZeneca)提交的關(guān)于肺癌的申請，并將其納入優(yōu)先審評程序。
 

　　FDA近期接受了肺癌申請的優(yōu)先審查，預(yù)計(jì)將在7月12日之前對提交的申請做出決定。與此同時(shí)，阿斯利康和第一三共于1月17日獲得了Dato-DXd的頭次FDA批準(zhǔn)，獲得批準(zhǔn)在不可切除或轉(zhuǎn)移性HR陽性、HER2陰性乳腺癌中銷售該ADC。
 

　　Vertex公司在2025年J.P.摩根醫(yī)療保健會(huì)議上，確認(rèn)其急性疼痛和神經(jīng)病理性疼痛藥物Suzetrigine就“已準(zhǔn)備好上市”，其計(jì)劃在獲得FDA批準(zhǔn)后立即在美國推出suzetrigine。據(jù)悉，F(xiàn)DA授予suzetrigine在中度至重度急性疼痛中的應(yīng)用優(yōu)先審查權(quán)，并將目標(biāo)行動(dòng)日期定于1月30日。此外，在等待急性疼痛中suzetrigine的決定的同時(shí)，Vertex也在推進(jìn)該候選藥物在慢性疼痛中的應(yīng)用，目前正在進(jìn)行糖尿病周圍神經(jīng)病變和腰骶神經(jīng)根病的研究。
 

　　此外，Cytokinetics已在美國為阻塞性肥厚型心肌病提交了aficamten的批準(zhǔn)申請，F(xiàn)DA計(jì)劃在9月底做出決定，同時(shí)也在歐洲提交了申請。Cytokinetics計(jì)劃在這兩個(gè)市場自行商業(yè)化aficamten。Cytokinetics計(jì)劃在2025年上半年發(fā)布一項(xiàng)3期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)將aficamten與β受體阻滯劑進(jìn)行了比較。
 

　　Insmed在1月份的J.P.摩根醫(yī)療保健會(huì)議上表示，預(yù)計(jì)將在今年第三季度開始brensocatib的上市，前提是獲得優(yōu)先審查以及當(dāng)然，該機(jī)構(gòu)的最終批準(zhǔn)。該藥物用于中性粒細(xì)胞介導(dǎo)疾病。與此同時(shí)，Insmed還計(jì)劃今年在歐盟、英國和日本提交額外的申請，如果brensocatib在每個(gè)地區(qū)獲得綠燈，該公司希望在明年開始商業(yè)推廣。
 

　　而賽諾菲計(jì)劃將tolebrutinib提交給FDA，用于非復(fù)發(fā)性繼發(fā)性進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥(nrSPMS)。在突破性療法認(rèn)定公告中，該公司確認(rèn)監(jiān)管提交文件“目前正在美國最終確定，并準(zhǔn)備提交給歐盟”。
 

　　在年初的J.P.摩根醫(yī)療保健會(huì)議上，賽諾菲高管對FDA提交的確切時(shí)間線保持謹(jǐn)慎，但研發(fā)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，Tolebrutinib很可能在今年推出用于SPMS——取決于監(jiān)管審查和批準(zhǔn)。有機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)，如果獲批，該藥物將成為頭個(gè)專門用于治療nrSPMS的疾病修飾療法，其2030年的銷售額將達(dá)到14億美元。
 

　　信達(dá)生物在2019年獲得了mazdutide的中國權(quán)利。2024年，該公司報(bào)告了兩項(xiàng)3期試驗(yàn)的成功，隨后在中國提交了批準(zhǔn)申請，以幫助肥胖或超重的成年人進(jìn)行體重管理和控制2型糖尿病患者的血糖。這些申請可能會(huì)獲得mazdutide的全球頭批批準(zhǔn)，并使其成為挑戰(zhàn)中國GLP-1市場的有力競爭者。
 

　　如果獲批，mazdutide將成為頭個(gè)用于糖尿病和肥胖癥的雙重GLP-1/胰高血糖素受體激動(dòng)劑。激活胰高血糖素受體可能會(huì)增加能量消耗，從而在肝臟、大腦以及白色和棕色脂肪組織中引發(fā)變化，這些變化與GLP-1激活所觸發(fā)的能量攝入減少相輔相成。信達(dá)生物報(bào)告稱，在一項(xiàng)針對中國成年人的試驗(yàn)中，第48周時(shí)體重減輕了18.6%。
 

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