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近期，上海醫(yī)藥、常山藥業(yè)、雙成藥業(yè)等海外獲批消息不斷

2025年05月21日 11:42:10來源：制藥網(wǎng)點擊量：43384

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局加速變革的背景下，隨著中國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新實力的不斷增強，以及國產(chǎn)新藥數(shù)量的不斷增多，國內(nèi)藥企的國際化進程正不斷加速。近期，又有多家藥企在美國、秘魯、尼加拉瓜等地迎來好消息。

　　上海醫(yī)藥利伐沙班片獲得美國FDA批準文號

　　5月21日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，公司下屬常州制藥廠有限公司(“常州制藥廠”近日)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國FDA”)的通知，其關(guān)于利伐沙班片的簡略新藥申請(“ANDA”)已獲得批準。

　　利伐沙班片主要用于降低非瓣膜性房顫患者卒中和全身性栓塞的風險；用于治療和預(yù)防深靜脈血栓形成(DVT)；用于治療肺栓塞(PE)；用于預(yù)防急性病患者靜脈血栓栓塞(VTE)等。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，利伐沙班片于2023年在美國的銷售額約81.3億美元，于2024年1-3季度在美國的銷售額約63.3億美元。本次常州制藥廠利伐沙班片的ANDA獲得美國FDA批準，將有助于公司進一步拓展海外市場。

　　常山藥業(yè)抗血栓藥獲白俄羅斯藥品注冊證書

　　5月20日，常山藥業(yè)宣布，其那屈肝素鈣注射液已獲白俄羅斯藥品注冊證書，該藥品主要用于治療靜脈血栓相關(guān)疾病及預(yù)防血液透析中血凝塊形成。

　　公開資料顯示，常山藥業(yè)是一家肝素產(chǎn)品龍頭企業(yè)，公司的那屈肝素鈣注射液中標第八批全國藥品集中帶量采購，據(jù)其半年報，2024年上半年，那屈肝素鈣注射液在銷量同比翻倍的情況下實現(xiàn)銷售收入較上年同期上升16.22%。此次，那屈肝素鈣注射液獲得白俄羅斯注冊批文，將有助于其在海外放量，同時對公司拓展海外市場也將帶來一定積極影響。

　　雙成藥業(yè)制劑獲澳大利亞上市許可

　　5月19日，雙成藥業(yè)公告，公司近日收到澳大利亞藥物管理局(TGA)簽發(fā)的依替巴肽注射液的上市許可，獲批適應(yīng)癥為：適用于接受非緊急經(jīng)皮冠狀動脈介入治療并進行冠狀動脈內(nèi)支架植入的患者；適用于治療不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波型心肌梗死患者。

　　在此前，雙成藥業(yè)依替巴肽注射液就已在美國FDA獲得上市許可。本次獲得澳大利亞上市許可，將有助于公司進一步拓展海外市場并提升業(yè)績。

　　科興制藥引進產(chǎn)品獲秘魯上市批準

　　5月14日消息，科興制藥引進產(chǎn)品白蛋白紫杉醇在近日正式獲得秘魯醫(yī)療用品和藥品管理局(DIGEMID)的上市批準。白蛋白紫杉醇主要用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胰腺癌及非小細胞肺癌等適應(yīng)癥，相對普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質(zhì)體，安全性和患者依從性有所提升，臨床認可度較高。

　　據(jù)了解，該藥為科興制藥與海昶生物合作產(chǎn)品，在2024年5月，科興制藥白蛋白紫杉醇獲得歐盟藥品GMP證書，7月底獲得歐盟上市批準，8月開始陸續(xù)發(fā)貨，10月獲英國上市批準。該產(chǎn)品注冊如此快速，主要得益于科興制藥出色的出海平臺實力，包括海外市場洞察能力、高效注冊能力、營銷推廣能力等。目前，其在全球各國市場的開拓步伐還在不斷加快。

　　通化東寶制劑獲尼加拉瓜注冊證書

　　5月13日通化東寶公告，公司近日收到尼加拉瓜國家衛(wèi)生監(jiān)管局(ANRS)核準簽發(fā)的精蛋白人胰島素注射液藥品注冊證書。精蛋白人胰島素注射液適用于1型或2型糖尿病，主要成份為人胰島素，通過基因重組技術(shù)生產(chǎn)，它能促進肝臟、肌肉和脂肪等組織攝取和利用葡萄糖，抑制肝糖原分解及糖異生作用，從而降低血糖水平。

　　據(jù)悉，近年來通化東正以積極的姿態(tài)推進其國際化戰(zhàn)略，除了精蛋白人胰島素注射液，2025年以來，公司還有多款產(chǎn)品在海外獲批。其中，利拉魯肽注射液獲得哥倫比亞 GMP 證書，并接受了埃及衛(wèi)生部 GMP 現(xiàn)場審計；精蛋白人胰島素混合注射液(30R)在烏茲別克斯坦獲批上市。

　　人福醫(yī)藥制劑獲德國上市許可

　　5月12日，人福醫(yī)藥公告，控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司(簡稱“宜昌人福”)收到德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械管理局(BfArM)核準簽發(fā)的鹽酸氫嗎啡酮注射液上市許可批準信。據(jù)公告，鹽酸氫嗎啡酮注射液主要用于需使用阿片類藥物鎮(zhèn)痛的患者。宜昌人福于2023年8月以DCP(Decentralized Procedure)程序提交該藥品的上市許可申請并獲得受理。

　　統(tǒng)計顯示，2024年鹽酸氫嗎啡酮注射液在德國的銷售額約為1900萬美元，人福醫(yī)藥鹽酸氫嗎啡酮注射液獲得德國BfArM的上市許可后，預(yù)計將給公司國際業(yè)務(wù)拓展帶來積極影響。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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