【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】復(fù)星醫(yī)藥近日帶來(lái)一個(gè)好消息：6月18日，公司自主研發(fā)的1類新藥蘆沃美替尼片(復(fù)邁寧®)在上海、北京、廣東、山東、江蘇、湖南等多個(gè)省市醫(yī)院開出首批處方，這意味著該創(chuàng)新藥物正式進(jìn)入臨床使用階段，為相關(guān)腫瘤罕見(jiàn)病患者帶來(lái)了全新的、高品質(zhì)的治療選擇。
 

　　據(jù)了解，蘆沃美替尼片是復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子靶向藥物，通過(guò)高選擇性抑制MEK1/2蛋白活性，阻斷MAPK信號(hào)通路的異常激活，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞增殖并誘導(dǎo)其凋亡。
 

　　復(fù)邁寧®獲批的兩項(xiàng)適應(yīng)癥具有重要的意義。其一，用于治療朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥(LCH)和組織細(xì)胞腫瘤成人患者。組織細(xì)胞腫瘤是一種罕見(jiàn)的惡性腫瘤，其臨床表現(xiàn)差異很大，除具備一般腫瘤的侵襲性、轉(zhuǎn)移性等特點(diǎn)外，還因細(xì)胞起源和分化狀態(tài)不同而呈現(xiàn)特別的特征。目前，成人組織細(xì)胞腫瘤尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)的一線治療方案，治療方案的選擇取決于受累部位和病情嚴(yán)重程度。例如成人LCH的治療手段包括化療、靶向治療等，但對(duì)于復(fù)發(fā)難治性病例，治療選擇極為有限。復(fù)邁寧®的出現(xiàn)，為這部分患者帶來(lái)了曙光。
 

　　其二，該藥于治療2歲及2歲以上伴有癥狀、無(wú)法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)的I型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)兒童及青少年患者。1型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)是一種罕見(jiàn)的常染色體顯性遺傳疾病，呈現(xiàn)家族遺傳性特點(diǎn)，占罕見(jiàn)病神經(jīng)纖維瘤病(NF)的96%。臨床數(shù)據(jù)顯示，約30%-50%的NF1患者經(jīng)全身影像學(xué)檢查可發(fā)現(xiàn)患有叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)，尤其是在兒童期，PN生長(zhǎng)迅速，可引發(fā)多種并發(fā)癥，且手術(shù)治療難以完全切除，復(fù)發(fā)率高，患者急需有效的靶向藥物治療。
 

　　復(fù)邁寧®投入臨床使用，滿足了國(guó)內(nèi)相關(guān)罕見(jiàn)病腫瘤領(lǐng)域的治療需求，進(jìn)一步提升了罕見(jiàn)病藥物的可及性。
 

　　從臨床數(shù)據(jù)來(lái)看，復(fù)邁寧®療效確切且安全性可控。在針對(duì)成人LCH和組織細(xì)胞腫瘤患者的Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，29例患者的客觀緩解率(ORR)達(dá)82.8%，中位至緩解時(shí)間僅2.9個(gè)月，且安全性良好，能顯著改善患者生存質(zhì)量。針對(duì)2歲及以上伴有癥狀、無(wú)法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)的I型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)兒童及青少年患者的Ⅱ期藥物臨床試驗(yàn)顯示，中位隨訪時(shí)間為15.1個(gè)月，最佳客觀緩解率(ORR)為60.5%，中位至緩解時(shí)間(TTR)4.7個(gè)月，在安全性方面同樣可控可耐受。
 

　　除已獲批的兩項(xiàng)適應(yīng)癥外，復(fù)星醫(yī)藥還在積極開展針對(duì)低級(jí)別腦膠質(zhì)瘤、顱外動(dòng)靜脈畸形、兒童朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥的臨床試驗(yàn)，未來(lái)有望覆蓋更多疾病領(lǐng)域。
 

　　此外，復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)加大研發(fā)投入，正積極推動(dòng)創(chuàng)新藥物納入國(guó)家醫(yī)保目錄，國(guó)產(chǎn)蘆沃美替尼片有望明年進(jìn)入醫(yī)保，進(jìn)一步降低患者用藥負(fù)擔(dān)。
 

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