【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】今年1月，我國頭個干細胞藥品艾米邁托賽注射液獲批上市，這是國內(nèi)頭款獲批的干細胞療法。據(jù)悉，近日，該藥品商業(yè)化臨床應用正式落地，即北京大學人民醫(yī)院完成我國頭個干細胞藥品的頭例給藥，一名急性移植物抗宿主病(aGVHD)患者在當天完成藥物注射。
 

　　資料顯示，艾米邁托賽由鉑生卓越生物科技(北京)有限公司自主研發(fā)，2025年1月獲國家藥監(jiān)局附條件批準上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病(aGvHD)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，艾米邁托賽注射液的成功上市是我國在干細胞領(lǐng)域多年深耕細作的成果。其中，在政策層面，國家出臺了一系列支持干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策。如干細胞醫(yī)療被相繼寫進《“十四五”國家規(guī)劃》和《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》。其中《“十四五”國家規(guī)劃》指出，重點發(fā)展干細胞治療、特異性免疫球蛋白、基因治療產(chǎn)品、免疫細胞治療等。此外，北京、天津、湖南等各省市也出臺了多項利好政策，行業(yè)發(fā)展環(huán)境持續(xù)改善。
 

　　這些政策如同春雨，為干細胞研究和應用提供了肥沃的土壤，營造了良好的政策環(huán)境，吸引了眾多科研力量和社會資本投身其中。
 

　　在科研層面，我國科學家奮勇爭先，在干細胞基礎(chǔ)研究和臨床研究方面不斷取得重要突破。他們的研究成果，為干細胞治療技術(shù)的發(fā)展筑牢了理論根基，提供了強大的技術(shù)支撐，讓干細胞療法從設(shè)想逐漸變?yōu)楝F(xiàn)實。
 

　　數(shù)據(jù)顯示， 2025年截至3月22日，我國已有7款干細胞藥物被CFDA正式受理。這一數(shù)據(jù)充分彰顯了我國干細胞藥物研發(fā)的強勁勢頭。行業(yè)人事認為，隨著頭款干細胞藥品的上市及后續(xù)產(chǎn)品的陸續(xù)推進，我國干細胞藥物行業(yè)將迎來快速擴張期。
 

　　艾米邁托賽注射液的獲批上市與商業(yè)化臨床應用，將為患者帶來新的希望。值得關(guān)注的是，艾米邁托賽注射液不僅在技術(shù)上實現(xiàn)突破，在價格上也具競爭力。從已公布的定價來看，我國獲批的干細胞藥物艾米邁托賽注射液單次治療費用 1.98 萬元，完整療程(8 次)約 15.84 萬元，這一價格僅為美國產(chǎn)品 Ryoncil(單次 19.4 萬美元，約 139 萬元人民幣)的 1/70，顯著低于韓國(Cartistem 單劑 1.9 萬 - 2.1 萬美元)、日本(Temcell 標準療程 12.3 萬 - 18.5 萬美元)等全球已上市干細胞藥物。?
 

　　此次艾米邁托賽注射液的成功應用，僅是我國干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新起點。據(jù)行業(yè)預測，2027 年中國干細胞來源細胞療法產(chǎn)品市場規(guī)模將達 14 億元，2030 年更有望突破 180 億元，2027 - 2030 年復合年增長率預計高達 137%。隨著政策體系不斷完善、科研創(chuàng)新持續(xù)深化、產(chǎn)業(yè)生態(tài)日益成熟，我國干細胞產(chǎn)業(yè)必將釋放更大潛能，為全球細胞治療領(lǐng)域貢獻 “中國方案”，為更多患者帶來治愈希望，助力健康中國建設(shè)邁向新高度。?
 

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