【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2025年6月30日，醫(yī)藥領(lǐng)域迎來重磅消息，輝瑞新型抗菌藥物思福諾®(注射用氨曲南阿維巴坦鈉，簡稱“氨曲南/阿維巴坦”)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，適應(yīng)癥為針對由革蘭陰性菌引發(fā)、治療藥物選擇有限或無替代方案的成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染(cIAI)、醫(yī)院獲得性肺炎(HAP)，包括呼吸機相關(guān)性肺炎(VAP)，這類患者將迎來全新且有效的治療選擇。
 

　　據(jù)了解，在醫(yī)療實踐中，成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、醫(yī)院獲得性肺炎及呼吸機相關(guān)性肺炎一直是棘手難題。這些病癥常由革蘭陰性菌引發(fā)，而隨著細菌耐藥性不斷增強，現(xiàn)有治療藥物逐漸難以滿足臨床需求，患者面臨治療藥物選擇匱乏甚至無藥可用的困境，亟待創(chuàng)新療法打破僵局。
 

　　思福諾®的出現(xiàn)，為解決上述難題帶來曙光。作為頭個能夠覆蓋CRE全酶型的β-內(nèi)酰胺類抗生素/β-內(nèi)酰胺酶抑制劑復(fù)方制劑，其采用特別的固定復(fù)方設(shè)計，具備突出的抗菌特性。它不僅能有效覆蓋KPC及OXA-48碳青霉烯酶，還能精準針對產(chǎn)MBL的細菌，成功克服了既往β-內(nèi)酰胺酶抑制劑復(fù)方制劑無法覆蓋MBL的技術(shù)瓶頸。憑借廣譜抑酶活性，思福諾®在明顯改善患者治療結(jié)局的同時，大大降低了耐藥發(fā)生風(fēng)險，為抗感染治療提供了更可靠的保障。
 

　　思福諾®獲批的背后，是堅實的臨床試驗數(shù)據(jù)支撐。兩項國際多中心III期臨床試驗REVISIT和ASSEMBLE對其在治療革蘭陰性菌(包括產(chǎn)MBL的多重耐藥菌)引起的嚴重感染中的療效、安全性和耐受性進行了全面評估。其中，ASSEMBLE研究結(jié)果尤為亮眼：氨曲南/阿維巴坦±甲硝唑治療產(chǎn)金屬酶革蘭陰性菌感染的cIAI、HAP/VAP、復(fù)雜尿路感染(cUITI)或血流感染(BSI)患者，在治愈訪視(TOC)時的臨床治愈率高達41.7%，遠超接受最佳可用治療(BAT)的對照組(臨床治愈率為0%)；在28天全因死亡率方面，氨曲南/阿維巴坦治療組僅為8.3%，而BAT治療組則高達33.3%，優(yōu)勢明顯。
 

　　此前，思福諾®已在歐盟、英國等全球多個國家或地區(qū)獲得上市許可，并憑借突出的治療效果，被國內(nèi)外多個指南一致推薦用于產(chǎn)MBL的耐碳青霉烯腸桿菌目細菌(CRE)感染患者的治療。此次在中國獲批，進一步彰顯了其臨床價值和應(yīng)用潛力。
 

　　思福諾®的獲批，對于我國抗感染治療領(lǐng)域意義深遠。它有助于遏制細菌耐藥趨勢的惡化，提升新型抗菌藥物對CRE全酶型感染的精準覆蓋能力，推動抗感染治療向精準化、高效化方向邁進。這不僅為臨床醫(yī)生提供了更有力的治療手段，也為廣大感染患者帶來了康復(fù)希望，對我國公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新治療范式的探索具有里程碑式意義。未來，隨著思福諾®在臨床的廣泛應(yīng)用，有望重塑抗感染治療格局，為更多患者的生命健康保駕護航。
 

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