【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】肺癌，作為全球范圍內(nèi)發(fā)病率高的惡性腫瘤，嚴(yán)重威脅著人類的健康。在中國，肺癌同樣是健康的一大隱患。不過，令人振奮的是，2025 年國內(nèi)肺癌創(chuàng)新藥領(lǐng)域頻傳捷報，多款創(chuàng)新藥相繼獲批上市，為肺癌患者帶來了新的曙光。?
 

　　如恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的 HER2 ADC、1 類新藥注射用瑞康曲妥珠單抗獲批上市，用于治療存在 HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　這是國內(nèi)獲批用于 HER2 突變 NSCLC 患者的中國自主研發(fā)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。HER2 突變 NSCLC 好發(fā)于女性、不吸煙、年輕人群，且易出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移，預(yù)后較差。傳統(tǒng)治療手段效果有限，瑞康曲妥珠單抗的出現(xiàn)，為這類患者提供了全新且有效的治療選擇。其通過與 HER2 表達的腫瘤細胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細胞溶酶體內(nèi)釋放毒素，誘導(dǎo)細胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡。研究顯示，該藥物治療既往經(jīng)治的 HER2 突變晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 客觀緩解率達 74.5%，中位無進展生存期達 11.5 個月，顯著優(yōu)于傳統(tǒng)療法。?
 

　　加科思和艾力斯聯(lián)合開發(fā)的 1 類創(chuàng)新藥 KRAS G12C 抑制劑艾瑞凱 ®(通用名：戈來雷塞)獲批上市，適用于至少經(jīng)歷過一種系統(tǒng)性治療的 KRASG12C 突變的非小細胞肺癌。KRAS 基因突變在肺癌中較為常見，且一直以來缺乏有效的靶向治療藥物。戈來雷塞的獲批，為 KRAS G12C 突變的非小細胞肺癌患者帶來了新的生機，改變了這部分患者的治療格局。?
 

　　康方生物自主研發(fā)的依沃西單抗獲批新適應(yīng)癥，用于經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的檢測評估為 PD - L1 腫瘤比例分?jǐn)?shù)(TPS)≥1% 的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌一線單藥治療。免疫治療在肺癌治療中占據(jù)著越來越重要的地位，依沃西單抗的這一新適應(yīng)癥獲批，為特定的非小細胞肺癌患者提供了一線單藥治療的新選擇，有助于提高患者的生活質(zhì)量和生存期。?
 

　　此外，科倫博泰自主研發(fā)的蘆康沙妥珠單抗獲批新適應(yīng)證，用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR - TKI)和含鉑化療治療后進展的、EGFR(表皮生長因子受體)基因突變陽性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性、非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。這是在肺癌適應(yīng)癥獲批上市的 TROP2 抗體偶聯(lián)藥物。在肺癌患者中，非小細胞肺癌約占 80% - 85%，而 EGFR 基因突變是非小細胞肺癌患者中常見的驅(qū)動基因突變之一，尤其在我國肺腺癌患者中，EGFR 突變比例高達 40% - 50%。蘆康沙妥珠單抗的獲批，可以延長此類患者的總生存獲益。
 

　　這些創(chuàng)新藥的獲批，不僅體現(xiàn)了國內(nèi)藥企在肺癌藥物研發(fā)領(lǐng)域的強大實力，也反映出我國在腫瘤治療領(lǐng)域不斷追求創(chuàng)新、致力于改善患者預(yù)后的決心。隨著越來越多的創(chuàng)新藥進入臨床，肺癌患者將有更多個性化的治療方案可供選擇，生存希望也將大大增加。同時，這也將激勵國內(nèi)藥企繼續(xù)加大研發(fā)投入，推動肺癌創(chuàng)新藥領(lǐng)域不斷向前發(fā)展，為全球肺癌治療貢獻更多的中國智慧和中國方案。
 

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