【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，信達(dá)生物宣布，其自主研發(fā)的瑪仕度肽注射液(商品名：信爾美)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。作為全球頭個(gè) GCG/GLP-1 雙受體激動(dòng)減重藥物，以及頭個(gè)國產(chǎn) GLP-1 減重創(chuàng)新藥，瑪仕度肽的獲批標(biāo)志著中國在肥胖治療領(lǐng)域取得重大技術(shù)突破，有望改寫全球減重藥市場(chǎng)格局。
 

　　據(jù)了解，瑪仕度肽通過 “GCG+GLP-1” 雙受體激動(dòng)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)對(duì)人體代謝的多重調(diào)控。GLP-1 受體激動(dòng)可抑制食欲、減少熱量攝入，GCG 受體激動(dòng)則促進(jìn)脂肪燃燒，降低內(nèi)臟脂肪含量，兩者協(xié)同作用，為超重和肥胖患者帶來更明顯的減重效果。
 

　　臨床數(shù)據(jù)顯示，在中國人群的 III 期臨床試驗(yàn)中，患者接受 4mg 和 6mg 劑量治療 48 周后，體重較基線分別下降 12.05% 和 14.84%，近半數(shù)患者減重超 15%。同時(shí)，該藥對(duì)脂肪肝等代謝合并癥也表現(xiàn)出明顯改善效果。
 

　　瑪仕度肽的適應(yīng)癥精準(zhǔn)覆蓋成人肥胖(BMI≥28 kg/㎡)及超重合并癥患者(BMI≥24 kg/㎡且伴有高血糖、高血壓等)。其臨床試驗(yàn)基于中國人群代謝特征設(shè)計(jì)，在療效與安全性上更契合本土患者需求。這一差異化定位，不僅為中國超 5 億超重及肥胖人群提供了精準(zhǔn)治療選擇，也助力國家 “健康體重管理行動(dòng)” 目標(biāo)的落地。隨著肥胖問題在全球范圍內(nèi)日益嚴(yán)峻，瑪仕度肽的上市，將為更多患者帶來新的希望。
 

　　長(zhǎng)期以來，全球減重藥市場(chǎng)被跨國頭部諾和諾德和禮來壟斷，其產(chǎn)品司美格魯肽和替爾泊肽占據(jù)了主要市場(chǎng)?，斒硕入囊?“全球首創(chuàng)雙靶點(diǎn)” 技術(shù)切入市場(chǎng)，打破了這一格局。信達(dá)生物透露，產(chǎn)品定價(jià)將參考同類進(jìn)口藥，并結(jié)合患者支付能力制定合理策略，計(jì)劃通過線上平臺(tái)福利政策降低使用門檻，加速市場(chǎng)滲透。除減重適應(yīng)癥外，瑪仕度肽用于降糖的適應(yīng)癥預(yù)計(jì)年內(nèi)獲批，并將逐步拓展至青少年肥胖、NASH(非酒精性脂肪性肝炎)等新領(lǐng)域，構(gòu)建多維管線競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　作為頭個(gè)基于 OXM(胃泌酸調(diào)節(jié)素)的國產(chǎn) GLP-1R/GCGR 雙激動(dòng)劑，瑪仕度肽 III 期臨床成果發(fā)表于國際期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，彰顯了中國代謝藥物研發(fā)的全球競(jìng)爭(zhēng)力。然而，國內(nèi) GLP-1 賽道已聚集多家企業(yè)，未來價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)或推動(dòng)減重藥可及性提升。信達(dá)生物規(guī)劃年產(chǎn)能 500 萬支，需在療效驗(yàn)證、安全性數(shù)據(jù)、公立及私立醫(yī)院渠道覆蓋等維度建立壁壘，以應(yīng)對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
 

　　瑪仕度肽的獲批是國產(chǎn)生物藥從 “跟跑” 到 “領(lǐng)跑” 的縮影。隨著更多國產(chǎn) GLP-1 藥物進(jìn)入臨床后期，減重藥市場(chǎng)將迎來技術(shù)多元、價(jià)格普惠的新階段。信達(dá)生物正以差異化機(jī)制、本土化數(shù)據(jù)與產(chǎn)能布局，書寫中國肥胖治療的新篇章，為全球肥胖患者帶來更多優(yōu)質(zhì)、可及的治療選擇。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2024年GLP-1類藥物全球銷售額突破500億美元，其中司美格魯肽單產(chǎn)品貢獻(xiàn)250億美元，替爾泊肽達(dá)160億美元；從適應(yīng)癥方面來看，減重累計(jì)市場(chǎng)銷售額達(dá)到140億美元成為核心增長(zhǎng)引擎。另有數(shù)據(jù)顯示，2025年中國GLP-1類減肥藥市場(chǎng)將迎來明顯增長(zhǎng)，市場(chǎng)規(guī)模有望突破150億元，滲透率預(yù)計(jì)從2023年的不足5%提升至18%-20%。
 

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