【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】2025 年 7 月 1 日，微芯生物發(fā)布公告，旗下全資子公司微芯生物科技(美國)有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的書面回復，其自主研發(fā)的 CS231295 關于晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得 FDA 受理。這一消息再次將微芯生物的創(chuàng)新藥研發(fā)實力推到公眾視野之中。?
 

　　微芯生物經(jīng)過多年的發(fā)展，已成為一家集早期研究、臨床開發(fā)、產(chǎn)品開發(fā)及 GMP 生產(chǎn)、藥政事務及藥物警戒、營銷、商業(yè)及市場準入、產(chǎn)品戰(zhàn)略及商務拓展、知識產(chǎn)權于一體的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)。其在創(chuàng)新藥研發(fā)領域成績斐然，西達本胺與西格列他鈉兩款產(chǎn)品的五個適應癥已獲批上市。?
 

　　西達本胺分別于 2014 年 12 月、2019 年 11 月、2024 年 4 月獲批用于復發(fā)或難治的外周 T 細胞淋巴瘤、激素受體陽性晚期乳腺癌，以及彌漫大 B 細胞淋巴瘤三項適應癥；西格列他鈉則在 2021 年 10 月和 2024 年 7 月獲批用于單藥治療 2 型糖尿病和聯(lián)合二甲雙胍治療 2 型糖尿病兩項適應癥。這兩款產(chǎn)品在 2021 - 2023 年為微芯生物帶來了可觀的產(chǎn)品銷售收入，占整體營收比例頗高。
 

　　此次獲得 FDA 受理的 CS231295 為透腦 AuroraB 選擇性抑制劑，目前全球尚無同類設計的藥物進入臨床試驗階段。該藥物有望為存在類似遺傳缺陷的不同類型腫瘤及腫瘤腦轉移提供全新的治療思路，一旦研發(fā)成功并上市，將為全球腫瘤患者帶來新的希望。
 

　　微芯生物在創(chuàng)新藥研發(fā)方面的投入可謂不遺余力。從歷年數(shù)據(jù)來看，2022 年公司研發(fā)費用為 1.63 億元，同比增長 25.88%，研發(fā)投入占營收比重為 54.33%；2024年，微芯生物研發(fā)投入3.4億元，占營收51%。持續(xù)高額的研發(fā)投入，是微芯生物能夠不斷推出創(chuàng)新藥產(chǎn)品、保持技術先的關鍵所在。?
 

　　為了豐富產(chǎn)品線，微芯生物目前還有至少 17 個適應癥的研發(fā)管線正在推進，其中部分管線進入臨床 III 期，同時還有超過 10 個處于臨床前的小分子產(chǎn)品。2024 年 11 月 20 日發(fā)布的定增預案顯示，微芯生物計劃募資 9.6 億元，其中 7.1 億元將用于 “創(chuàng)新藥研發(fā)項目”，涵蓋西達本胺 + 信迪利單抗 + 貝伐珠單抗三藥聯(lián)合治療結直腸癌、西格列他鈉單藥治療代謝功能障礙相關的脂肪性肝炎(MASH)、西達本胺聯(lián)合 PD - 1 一線治療 PD - L1 表達陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)等 III 期臨床試驗。?
 

　　微芯生物在創(chuàng)新藥研發(fā)道路上的持續(xù)投入與進取，不僅為自身發(fā)展奠定了堅實基礎，也為中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)爭光添彩。此次 CS231295 臨床試驗申請獲 FDA 受理，是其全球化進程中的重要一步。未來，隨著更多創(chuàng)新藥研發(fā)成果的落地，微芯生物有望在全球醫(yī)藥市場中占據(jù)更重要的地位，為全球患者帶來更多優(yōu)質的創(chuàng)新藥物，續(xù)寫中國創(chuàng)新藥的輝煌篇章。?
 

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