【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在健康需求日益增長和科技迅猛發(fā)展的當(dāng)下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為關(guān)乎國計民生的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，其創(chuàng)新發(fā)展的重要性愈發(fā)凸顯。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國上半年批準(zhǔn)創(chuàng)新藥 43 個、創(chuàng)新醫(yī)療器械 45 個，同比分別增長 59% 和 87%，這一成績，彰顯出改革政策紅利正源源不斷地轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強勁動力。?
 

　　如6月27日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)信達生物制藥(蘇州)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥瑪仕度肽注射液(商品名：信爾美)上市。該藥品適用于在控制飲食和增加體力活動基礎(chǔ)上對成人患者的長期體重控制，初始體重指數(shù)(BMI)為：BMI≥28 kg/m2(肥胖)；或BMI≥24 kg/m2(超重)，并伴有至少一種體重相關(guān)的合并癥(例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等)。5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氘恩扎魯胺軟膠囊(商品名：海納安)，該藥適用于接受醋酸阿比特龍及化療后出現(xiàn)疾病進展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。
 

　　據(jù)了解，為推動創(chuàng)新藥的發(fā)展，近年來，國家密集出臺一系列鼓勵藥械創(chuàng)新發(fā)展的政策，為醫(yī)藥創(chuàng)新構(gòu)建起覆蓋研發(fā)、市場準(zhǔn)入、臨床應(yīng)用、支付的全生命周期支持體系，全力破除發(fā)展壁壘。如今年年初，出臺的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，進一步加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度。7 月初，政策加速落地，國家醫(yī)保局與國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，在支持醫(yī)保數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥研發(fā)、增設(shè)商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄等方面提出有力舉措，直擊創(chuàng)新藥研發(fā)效率與商業(yè)化痛點。國家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的相關(guān)舉措，為醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等的發(fā)展提供堅實政策支撐。這些政策從制度設(shè)計層面鼓勵和激發(fā)創(chuàng)新，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造出透明、穩(wěn)定且可預(yù)期的政策環(huán)境。?
 

　　資本市場也精準(zhǔn)發(fā)力，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新注入源頭活水。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新具有高投入、長周期、高風(fēng)險的顯著特征，構(gòu)建可持續(xù)的投融資體系對其至關(guān)重要。6 月 18 日，證監(jiān)會主席宣布重啟未盈利企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市，同日發(fā)布的《關(guān)于在科創(chuàng)板設(shè)置科創(chuàng)成長層 增強制度包容性適應(yīng)性的意見》，進一步彰顯資本市場擁抱硬科技企業(yè)的決心。目前，科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)已成為支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要通道，已上市的 20 家適用該標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)均屬生物醫(yī)藥行業(yè)，2024 年這些企業(yè)合計營收超 140 億元，同比激增 40%，充分展現(xiàn)資本市場對創(chuàng)新藥企發(fā)展?jié)摿Φ母叨日J(rèn)可與大力支持。
 

　　政策與資本的雙重驅(qū)動下，我國醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新迎來質(zhì)的飛躍。不僅創(chuàng)新藥在海外獲批上市的消息頻傳，越來越多的中國創(chuàng)新藥還通過知識產(chǎn)權(quán)授權(quán)方式 “出海”。2024 年，國內(nèi)藥企達成超 90 筆海外授權(quán)交易，總金額突破 500 億美元大關(guān)，這標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥的技術(shù)實力與商業(yè)價值獲得國際廣泛認(rèn)可。
 

　　當(dāng)然，我們也應(yīng)清醒地認(rèn)識到，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展仍面臨諸多挑戰(zhàn)。如源頭創(chuàng)新能力有待進一步提升，研發(fā)效率需持續(xù)提高，全球競爭力也亟待增強。面向未來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要錨定核心方向：追求 “真創(chuàng)新”，從模仿創(chuàng)新向創(chuàng)新藥及同類優(yōu)轉(zhuǎn)型，打造源頭創(chuàng)新與差異化競爭力；深化 “產(chǎn)學(xué)研醫(yī)” 融合，將 “滿足臨床價值” 貫穿創(chuàng)新全過程；開展面向全球的創(chuàng)新，在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、研發(fā)體系及商業(yè)模式上進行戰(zhàn)略重構(gòu)，全面與國際接軌。?
 

　　如今，一個涵蓋基礎(chǔ)研究、藥物篩選、臨床應(yīng)用、資本支持、全球化布局的完整創(chuàng)新生態(tài)體系已初步成型。隨著改革政策的持續(xù)推進與完善，這一生態(tài)體系將不斷優(yōu)化升級，醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展動能也將持續(xù)激活，推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)昂首邁入 “黃金時代”。這不僅會創(chuàng)造巨大的經(jīng)濟效益和豐富的就業(yè)機會，更將助力中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球市場中占據(jù)重要地位，為全球健康事業(yè)發(fā)展貢獻更多中國智慧與力量。
 

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