【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】進(jìn)入7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)公示了一批擬納入突破性治療品種的創(chuàng)新藥，包括正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的注射用 TQB2102、福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司的 GST - HG131 片以及蘇州星曜坤澤生物制藥有限公司的 HT - 101 注射液，它們分別針對(duì) HER2 陽性早期或局部晚期乳腺癌、慢性乙型肝炎展開治療，有望為相關(guān)患者帶來新的治療選擇和希望。?
 

　　注射用 TQB2102：乳腺癌治療的新曙光?
 

　　乳腺癌嚴(yán)重威脅女性健康，HER2 陽性乳腺癌侵襲性強(qiáng)、預(yù)后差。在 2025 年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上，正大天晴自主研發(fā)的 HER2 雙抗 ADC 藥物 ——TQB2102 的 Ⅱ 期臨床數(shù)據(jù)令人眼前一亮。對(duì)于 HER2 陽性乳腺癌新輔助治療，當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)方案為含紫杉類化療聯(lián)合曲帕雙靶治療，但約 40% 患者無法達(dá)到病理完全緩解(pCR)，術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高，且四藥聯(lián)合毒性疊加。?
 

　　TQB2102 是一種靶向 HER2 兩個(gè)非重疊表位 ECD2 及 ECD4 的 ADC 藥物，采用可裂解連接子與拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑相連，藥物抗體比(DAR)為 6。HER2 雙抗設(shè)計(jì)大幅提高藥物內(nèi)化效率，增強(qiáng)對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷作用。Ⅱ 期臨床研究顯示，TQB2102 單藥用于 HER2 陽性乳腺癌新輔助治療時(shí)，單藥 8 周期組總病理完全緩解(tpCR)率達(dá) 73.1%，其中 6mg/kg 劑量組 tpCR 率達(dá) 76.9%，遠(yuǎn)超當(dāng)前化療聯(lián)合雙靶標(biāo)準(zhǔn)療法(56% - 66%)及同類 ADC 藥物歷史數(shù)據(jù)。基于此，TQB2102 已獲準(zhǔn)開展新輔助治療 HER2 陽性乳腺癌的 Ⅲ 期注冊(cè)臨床研究，有望重塑 HER2 陽性乳腺癌的治療格局。?
 

　　2025年7月7日，CDE網(wǎng)站新公示，正大天晴藥業(yè)自主研發(fā)的注射用 TQB2102 擬納入突破性治療品種，擬適用于 HER2 陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。
 

　　乙肝治療迎來新希望
 

　　乙型肝炎由乙肝病毒引起，與肝硬化和肝癌密切相關(guān)。目前乙肝臨床治愈的主要挑戰(zhàn)之一是乙肝表面抗原(HBsAg)難以清除，患者長(zhǎng)期暴露在高水平 HBsAg 下，特異性 T 細(xì)胞凋亡和免疫耗竭，導(dǎo)致病毒難以清除。
 

　　根據(jù)CDE網(wǎng)站公示，2款乙型肝炎創(chuàng)新藥擬納入突破性療法，分別為廣生堂的GST-HG131片，擬用于慢性乙型肝炎(HBV)的治療；星曜坤澤的HT-101 注射液，擬用于慢性乙型肝炎病毒感染。
 

　　資料顯示，廣生堂的 GST - HG131 是一種口服小分子 HBsAg 抑制劑，通過抑制 HBV RNA 的 poly (A) 尾部聚合，降低 HBV RNA 穩(wěn)定性并加速其降解，從而顯著抑制乙肝 HBsAg 的表達(dá)，發(fā)揮抗病毒作用。Ⅱ 期臨床試驗(yàn)結(jié)果令人欣喜，共 45 例受試者分別入組不同劑量組接受治療，三組多次給藥后 HBsAg 水平持續(xù)降低，停藥時(shí)達(dá)最低水平，最大下降 1.64 Log10 IU/mL。且試驗(yàn)中未發(fā)生與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，整體安全性良好。該藥物已完成 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)并擬納入突破性治療品種，為后續(xù)聯(lián)合治療推動(dòng)乙肝臨床治愈提供了新策略和可能。?
 

　　星曜坤澤的HT - 101是一款 N - 乙酰半乳糖胺(GalNAc)共軛小干擾核糖核酸(siRNA)。臨床前研究表明，它能降低乙肝病毒多種關(guān)鍵成分，并持續(xù)抑制病毒復(fù)制超過 70 天，尤其在降低乙肝表面抗原(S 抗原)水平上表現(xiàn)出色，在 AAV - HBV 小鼠模型高劑量組中，可降低 S 抗原接近 1000 倍。?
 

　　這三款創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種，是醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的重大進(jìn)展。它們不僅為 HER2 陽性早期或局部晚期乳腺癌患者、慢性乙型肝炎患者帶來了新的治療希望，也激勵(lì)著更多藥企加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入，推動(dòng)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷向前發(fā)展。
 

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