【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站7月10日公示，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司的注射用ZG006擬納入突破性治療品種。同一日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司的GST-HG131片、蘇州星曜坤澤生物制藥有限公司的HT-101 注射液納入突破性治療品種。
 

　　注射用ZG006是澤璟制藥及子公司 Gensun Biopharma 研發(fā)的一款 DLL3×DLL3×CD3 三特異性 T 細(xì)胞銜接器(TCE)。適應(yīng)癥為單藥治療既往經(jīng)含鉑化療及至少1種其它系統(tǒng)治療后(三線及以上)復(fù)發(fā)或進(jìn)展的晚期小細(xì)胞肺癌患者。
 

　　該產(chǎn)品作用機(jī)制獨(dú)特，抗 DLL3 端與腫瘤細(xì)胞表面不同 DLL3 表位相結(jié)合，抗 CD3 端結(jié)合 T 細(xì)胞，從而將 T 細(xì)胞拉近腫瘤細(xì)胞，利用 T 細(xì)胞特異性殺傷腫瘤細(xì)胞。目前該藥已獲得美國(guó) FDA 和中國(guó) NMPA 臨床試驗(yàn)許可，并被美國(guó) FDA 授予孤兒藥資格認(rèn)定。
 

　　臨床前研究結(jié)果顯示，ZG006 在小鼠腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可使顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，展現(xiàn)出強(qiáng)效的腫瘤殺傷作用。在 2025 年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上，澤璟制藥發(fā)布了 ZG006 的臨床研究數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明，ZG006 在治療晚期小細(xì)胞肺癌方面具有良好的療效和安全性，此次擬納入突破性治療品種，將有望加速其研發(fā)進(jìn)程，為小細(xì)胞肺癌患者帶來新的曙光。?
 

　　廣生堂的 GST - HG131 片擬用于慢性乙型肝炎(HBV)的治療。GST - HG131 是乙肝口服表面抗原抑制劑，能使 HBV mRNA 去穩(wěn)定和發(fā)生降解，從而阻斷 HBV mRNA 的表達(dá)，有效抑制 HBsAg 合成。
 

　　該藥物已完成 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)并擬納入突破性治療品種，為后續(xù)聯(lián)合治療推動(dòng)乙肝臨床治愈提供了新策略和可能。廣生堂提出的 “登峰計(jì)劃”，旨在通過創(chuàng)新藥 GST - HG131、GST - HG141 及現(xiàn)有 NAs 藥物多靶點(diǎn)聯(lián)合用藥，臨床治愈乙肝。隨著 GST - HG131 擬納入突破性治療品種，乙肝患者距離臨床治愈的目標(biāo)或許又近了一步。?
 

　　星曜坤澤生物的 HT - 101 注射液擬用于慢性乙型肝炎病毒感染治療。HT - 101 注射液為一款 N - 乙酰半乳糖胺(GalNAc)偶聯(lián)的 siRNA 創(chuàng)新藥物，是進(jìn)入臨床階段的國(guó)產(chǎn) GalNAc 偶聯(lián)的 siRNA 乙肝產(chǎn)品。它通過干擾乙肝病毒的 mRNA，破壞其作為轉(zhuǎn)錄后的翻譯模板功能，阻止相關(guān)病毒蛋白合成，從而抑制乙肝病毒顆粒形成。
 

　　此外，正大天晴的注射用TQB2102于7月7日擬納入突破性治療品種，擬用于HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。
 

　　這些創(chuàng)新藥擬納入或納入突破性治療品種，是醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的重大進(jìn)展。它們的出現(xiàn)，不僅將為患者帶來新的治療希望，也展示了我國(guó)在創(chuàng)新藥研發(fā)方面的實(shí)力不斷提升。
 

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