【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】在2025年6月CDE公示登記的398個(gè)藥物臨床試驗(yàn)中，恒瑞醫(yī)藥占了6席，涵蓋5個(gè)不同品種，包括4個(gè)化藥“注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、HR091506片、注射用HRS-8427、HRS-4508片”和1個(gè)生物制品“SHR-3167注射液”。這些臨床試驗(yàn)不僅體現(xiàn)了恒瑞醫(yī)藥在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的持續(xù)投入，也為相關(guān)疾病的治療帶來(lái)了新的希望。
 

　　其中，注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖是恒瑞醫(yī)藥在患者舒適化診療領(lǐng)域布局的重要?jiǎng)?chuàng)新藥。它屬于苯二氮?類(lèi)藥物，是一種新型的短效GABAa受體激動(dòng)劑，通過(guò)與GABAa受體結(jié)合，抑制神經(jīng)元活動(dòng)，從而產(chǎn)生鎮(zhèn)靜作用。其優(yōu)勢(shì)在于起效快、蘇醒時(shí)間短、對(duì)呼吸及心血管系統(tǒng)影響小，相對(duì)安全、可控。該藥品已在國(guó)內(nèi)獲批多個(gè)適應(yīng)癥。2019年12月頭次獲批用于常規(guī)胃鏡檢查鎮(zhèn)靜，2020年6月新增結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜適應(yīng)癥，2022年6月獲批全身麻醉誘導(dǎo)和維持，2022年12月獲批“支氣管鏡診療麻醉”適應(yīng)癥，說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥表述更新為“非氣管插管手術(shù)/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉”。目前，恒瑞醫(yī)藥還在推進(jìn)其用于局部麻醉輔助鎮(zhèn)靜、用于ICU鎮(zhèn)靜、3-17歲兒童和青少年全身麻醉手術(shù)患者的鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥的臨床研究。
 

　　痛風(fēng)是長(zhǎng)期嘌呤代謝紊亂導(dǎo)致血尿酸增高、尿酸鹽晶體沉積引起組織損傷的一種炎癥性疾病，高尿酸血癥與之密切相關(guān)，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，甚至危及生命。HR091506片是一種非布司他緩釋制劑。與普通非布司他相比，它具有延長(zhǎng)血藥濃度(≥100ng/mL)維持時(shí)間，提高降尿酸達(dá)標(biāo)率的優(yōu)勢(shì)。這一特性對(duì)于痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者的長(zhǎng)期治療具有重要意義，有望更穩(wěn)定地控制血尿酸水平，減少痛風(fēng)發(fā)作頻率，降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。目前該臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，若能成功，將為痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者提供更有效的治療選擇。
 

　　注射用HRS-8427的研發(fā)目標(biāo)是用于治療革蘭氏陰性菌感染。它通過(guò)抑制細(xì)胞壁的生物合成發(fā)揮抑菌殺菌作用。臨床前研究顯示，其在多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)菌株和臨床分離菌株構(gòu)建的小鼠感染模型中展現(xiàn)出良好的抗菌藥效，且安全性良好。2023年5月29日，一項(xiàng)“注射用HRS-8427在中國(guó)腎功能不全受試者中的多中心、平行、開(kāi)放的藥代動(dòng)力學(xué)和安全性研究”正式啟動(dòng)。該研究以腎功能正常受試者為對(duì)照，旨在評(píng)價(jià)注射用HRS-8427在輕度、中度、重度、終末期(需要透析)腎功能不全受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)特征，為腎功能不全患者的臨床用藥提供依據(jù)。這對(duì)于解決革蘭氏陰性菌感染在特殊人群中的治療問(wèn)題具有重要意義，因?yàn)槟I功能不全患者在使用抗菌藥物時(shí)往往需要特殊考量藥物的代謝和安全性。國(guó)內(nèi)目前暫無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市，若HRS-8427研發(fā)成功，將為臨床治療革蘭氏陰性菌感染提供新的療法。
 

　　HRS-4508片則是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的新型、高效、選擇性和不可逆的HER2抑制劑。它具有對(duì)抗HER2-WT和各種HER2突變的廣泛活性，且對(duì)EGFR-WT無(wú)明顯抑制，同時(shí)藥代動(dòng)力學(xué)特性良好，安全性可控，具有很大的開(kāi)發(fā)潛力。目前正在開(kāi)展“HRS-4508單藥在HER2通路異常的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)的開(kāi)放、多中心的I期臨床研究”。適用人群包括HER2陽(yáng)性(IHC3+，或IHC2+且ISH陽(yáng)性)的乳腺癌患者以及HER2通路異常非小細(xì)胞肺癌等其他實(shí)體瘤患者。對(duì)于經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確認(rèn)，且經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效或無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療方案或不耐受標(biāo)準(zhǔn)治療，且經(jīng)研究者判斷已不適合接受以根治為目的的手術(shù)或放療的晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者，該研究提供了新的治療探索方向。HER2通路異常在多種實(shí)體瘤中存在，HRS-4508片若研發(fā)成功，將為這類(lèi)患者帶來(lái)新的生存希望。
 

　　可以看到，恒瑞醫(yī)藥在2025年6月開(kāi)展的這6項(xiàng)臨床試驗(yàn)，涉及多個(gè)治療領(lǐng)域，從舒適化診療的麻醉鎮(zhèn)靜藥物，到痛風(fēng)、感染、腫瘤等重大疾病的治療藥物，展現(xiàn)了公司多領(lǐng)域、深入的研發(fā)布局。這些臨床試驗(yàn)的推進(jìn)和成功，將為相關(guān)疾病患者帶來(lái)福音，也將進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)事業(yè)的發(fā)展。
 

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