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剛剛，這家藥企在創(chuàng)新藥研發(fā)和國際化布局方面取得重大進展！

2025年07月17日 09:11:41來源：制藥網點擊量：15610

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　　【制藥網產品資訊】7月17日訊，百奧泰發(fā)布公告稱，其自主開發(fā)的戈利木單抗生物類似藥BAT2506的生物制品許可申請(BLA)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理。這標志著百奧泰在創(chuàng)新藥研發(fā)和國際化布局方面取得了重大進展。

　　戈利木單抗是靶向TNF-α的抗體，能夠以高親和力特異性地結合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻斷TNF-α與其受體TNFR結合，從而抑制TNF-α的活性。其原研藥為美國強生的Simponi，根據強生2024年年報，Simponi在2024年的全球銷售額高達21.90億美元，展現出該藥物在全球市場的廣闊需求和巨大商業(yè)價值。百奧泰開發(fā)的BAT2506旨在與原研藥在質量、安全性和有效性上達到等效，為全球患者提供更具性價比的治療選擇。?

　　值得一提的是，BAT2506已在歐洲、亞洲、拉丁美洲等區(qū)域開展BAT2506注射液的商業(yè)化進程。百奧泰與STADA Arzneimittel AG(以下簡稱“STADA”)就BAT2506簽署了在歐盟、英國、瑞士以及其他部分歐洲國家市場的獨占的商業(yè)化權益。百奧泰負責BAT2506的開發(fā)、生產和供應，STADA負責BAT2506在上述市場的商業(yè)化；百奧泰與Pharmapark LLC就BAT2506簽署了在俄羅斯和其他獨聯體國家市場的獨家分銷權及銷售權。

　　美國藥品審批標準嚴格，市場廣闊，若BAT2506能夠成功在美國獲批上市，無疑將大幅增加該藥物的商業(yè)回報。這不僅將為百奧泰帶來可觀的經濟收益，還將進一步提升其在全球生物醫(yī)藥領域的影響力。?

　　近年來，隨著我國生物醫(yī)藥技術的不斷進步，越來越多的國內藥企積極投身于創(chuàng)新藥的研發(fā)，并開啟了國際化征程。百奧泰此次在戈利木單抗生物類似藥上的突破，為國內同行提供了寶貴的經驗。在研發(fā)過程中，百奧泰嚴格遵循國際標準，投入大量資源進行臨床研究，確保了BAT2506的質量和療效。同時，積極與全球各地的監(jiān)管機構溝通交流，順利推進上市申請工作。?

　　然而，需要注意的是，盡管BAT2506的上市申請已經取得階段性成果，但在后續(xù)的審批過程中仍面臨諸多挑戰(zhàn)。FDA的審批流程嚴謹且復雜，對藥品的各個方面都有著嚴格的要求。百奧泰需要密切關注FDA的反饋，及時提供相關資料和數據，以確保審批工作的順利進行。一旦BAT2506在美國獲批上市，百奧泰還需面對市場推廣、競爭等諸多問題。美國藥品市場競爭激烈，原研藥以及其他生物類似藥都將是BAT2506的強勁對手。百奧泰需要制定合理的市場策略，提升產品的市場競爭力。?

　　公開資料顯示，百奧泰主要從事用于治療癌癥、自身免疫性疾病、心血管疾病的新一代抗體創(chuàng)新藥和生物類似藥的研發(fā)，擁有細胞內抗體篩選及捕獲技術平臺和酵母抗體展示技術平臺。

　　業(yè)績方面，2025年一季度業(yè)績公告稱，公司一季度營收約2.07億元，同比增加27.83%；歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約9333萬元。

　　截至2025年7月16日收盤，百奧泰報收于26.88元，上漲0.0%，換手率0.6%，成交量2.49萬手，成交額6651.99萬元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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