【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】7月17日晚間,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司及子公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關(guān)于SHR-8068注射液、阿得貝利單抗注射液、貝伐珠單抗注射液、甲磺酸阿帕替尼片的《藥物臨床試驗批準通知書》,將于近期開展臨床試驗。
SHR-8068 注射液:增強抗腫瘤免疫效應的新力量?
SHR-8068 注射液是一款全人源抗 CTLA-4 單克隆抗體。CTLA-4 即細胞毒性 T 淋巴細胞相關(guān)抗原 4,它在免疫系統(tǒng)中起著重要的調(diào)控作用,能夠抑制 T 細胞的活性,從而限制免疫系統(tǒng)對腫瘤細胞的攻擊。而 SHR-8068 注射液則能夠阻斷 CTLA-4 的功能,解除對 T 細胞的抑制,增強抗腫瘤免疫效應。目前全球僅有兩款同類產(chǎn)品獲批上市,而恒瑞醫(yī)藥的 SHR-8068 注射液已開展多項臨床研究,積極探索其在多種實體瘤中的抗腫瘤作用,此次獲批臨床試驗,無疑為其后續(xù)的研發(fā)進程注入了強大動力。在研發(fā)投入方面,SHR-8068 注射液已投入約 2.14 億元,足見恒瑞醫(yī)藥對其重視程度。?
阿得貝利單抗注射液:自主研發(fā)的腫瘤免疫治療手段
阿得貝利單抗注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體。阿得貝利單抗注射液通過特異性結(jié)合 PD-L1 分子,阻斷 PD-1/PD-L1 通路,重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性,達到治療腫瘤的目的。2023 年 3 月,阿得貝利單抗注射液獲批上市,獲批適應癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療,為小細胞肺癌患者帶來了新的治療選擇。目前,公司針對阿得貝利單抗注射液開展了多項臨床研究,評估其在非小細胞肺癌、食管癌、肝癌等多種實體瘤中的抗腫瘤作用,此次獲批新的臨床試驗,將進一步拓展其應用范圍。研發(fā)歷程中,阿得貝利單抗注射液已投入約 8.87 億元。?
貝伐珠單抗注射液:抑制腫瘤血管生成的經(jīng)典藥物?
貝伐珠單抗注射液是一種人源化抗 VEGF 單克隆抗體。VEGF 即血管內(nèi)皮生長因子,腫瘤的生長和轉(zhuǎn)移依賴于新生血管的形成,而 VEGF 在這一過程中發(fā)揮著關(guān)鍵作用,它能夠促進血管內(nèi)皮細胞的增殖、遷移和存活,從而為腫瘤組織提供充足的營養(yǎng)和氧氣。貝伐珠單抗注射液通過與 VEGF 特異性結(jié)合,阻止其與受體結(jié)合,抑制腫瘤血管生成,進而抑制腫瘤細胞的生長和轉(zhuǎn)移。在臨床應用中,貝伐珠單抗注射液可用于多種癌癥的治療。例如,在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療中,它聯(lián)合以氟嘧啶為基礎的化療,能夠顯著提高治療效果;在晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌的治療中,聯(lián)合以鉑類為基礎的化療,用于不可切除的患者的一線治療。此外,它還可用于復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤、肝細胞癌等疾病的治療。在研發(fā)方面,貝伐珠單抗注射液已投入約3.45億元。?
甲磺酸阿帕替尼片:小分子靶向藥物的創(chuàng)新突破?
甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物。它主要作用于血管內(nèi)皮生長因子受體 2(VEGFR-2),通過抑制 VEGFR-2 的活性,阻斷腫瘤血管生成,從而抑制腫瘤細胞的生長和轉(zhuǎn)移。在功能主治上,甲磺酸阿帕替尼片單藥適用于既往至少接受過 2 種系統(tǒng)化療后進展或復發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者,且患者接受治療時一般狀況良好。同時,它也可單藥用于既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌患者。在臨床研究中,甲磺酸阿帕替尼片展現(xiàn)出了一定的療效。在研發(fā)投入上,甲磺酸阿帕替尼片約花費了 5.87 億元。?
雖然這四款藥物在研發(fā)過程中已經(jīng)取得了階段性的重要成果,獲得了藥物臨床試驗批準通知書,但根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求,它們未來的道路依舊充滿挑戰(zhàn)。在接下來的臨床試驗階段,需要嚴格按照規(guī)范進行試驗,全面評估藥物的安全性和有效性。只有通過嚴謹?shù)呐R床試驗,并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后,這些藥物才能夠最終生產(chǎn)上市,真正惠及廣大患者。
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