【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】7月15 日，CDE網(wǎng)站顯示，成都倍特得諾藥業(yè)的泊沙康唑口服混懸液以仿制 4 類(lèi)報(bào)產(chǎn)在審。這一消息為泊沙康唑市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局增添了新的變數(shù)。?
 

　　泊沙康唑是一款重要的抗真菌藥物，主要用于預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染。其腸溶片劑、口服混懸劑適用于 13 歲及以上因重度免疫缺陷導(dǎo)致感染風(fēng)險(xiǎn)增加的患者，如造血干細(xì)胞移植后發(fā)生移植物抗宿主病的患者，或化療導(dǎo)致長(zhǎng)時(shí)間中性粒細(xì)胞減少癥的血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者?？诜鞈覄┻€可用于治療口咽白色念珠菌病，包括伊曲康唑和(或)氟康唑治療無(wú)效的難治性口咽白色念珠菌病。?
 

　　從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，泊沙康唑在中國(guó)市場(chǎng)呈現(xiàn)出持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示，2024 年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額達(dá)6.72億元，近五年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá) 23%。目前，該產(chǎn)品形成了腸溶片(45%)、口服混懸劑(30%)和注射劑(25%)的三足鼎立格局。另有數(shù)據(jù)顯示，僅泊沙康唑口服混懸液在 2024 年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)銷(xiāo)售額就超過(guò) 3 億元，是內(nèi)服全身用抗真菌化藥的重要產(chǎn)品。?
 

　　在競(jìng)爭(zhēng)格局方面，泊沙康唑各劑型呈現(xiàn)出不同的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。其中，腸溶片及注射液劑型的市場(chǎng)關(guān)注度較高。以腸溶片為例，目前該產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)格局(進(jìn)口 + 國(guó)產(chǎn))達(dá) 18 家。2024 上半年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)，其銷(xiāo)售額大漲超過(guò) 220%。2022 年其銷(xiāo)售額突破 1 億元，2023 年漲至 2.6 億元以上。華海藥業(yè)、海正藥業(yè)等多家藥企紛紛布局該劑型。而注射液劑型方面，普利制藥的泊沙康唑注射液于 2024 年 6 月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊(cè)批件，并通過(guò)一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)上市，還積極參加第十批國(guó)家藥品集中采購(gòu)并中標(biāo)。根據(jù) 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2024 年全球泊沙康唑注射液市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 5854 萬(wàn)美元，其中美國(guó)市場(chǎng)占全球的 26%，中國(guó)市場(chǎng)占 21%。?
 

　　相比之下，泊沙康唑口服混懸液劑型的仿制進(jìn)展相對(duì)緩慢。目前市場(chǎng)上僅有原研企業(yè)默沙東及首仿企業(yè)科倫制藥成功獲批上市。成都倍特得諾藥業(yè)和北京福元醫(yī)藥均以仿制 4 類(lèi)報(bào)產(chǎn)在審，DEVA Holding 以進(jìn)口 5.2 類(lèi)報(bào)產(chǎn)在審。若成都倍特得諾藥業(yè)的泊沙康唑口服混懸液獲批成功，將成為國(guó)內(nèi)獲批該品種的又一家企業(yè)。?
 

　　成都倍特得諾藥業(yè)是倍特藥業(yè)旗下企業(yè)，成立于 2018 年，目前處于存續(xù)狀態(tài)。倍特藥業(yè)在全身用抗真菌化藥領(lǐng)域已擁有泊沙康唑注射液、氟康唑膠囊等 8 款產(chǎn)品生產(chǎn)批文，除了此次申報(bào)的泊沙康唑口服混懸液，注射用硫酸艾沙康唑也在報(bào)產(chǎn)在審階段。?
 

　　隨著更多仿制藥加速入局，加上渠道結(jié)構(gòu)優(yōu)化及醫(yī)保政策加持，泊沙康唑所在的高增長(zhǎng)抗真菌賽道有望迎來(lái)新一輪市場(chǎng)格局重塑。這不僅將加劇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，也將為患者提供更多的用藥選擇，同時(shí)推動(dòng)整個(gè)抗真菌藥物市場(chǎng)進(jìn)一步發(fā)展。?
 

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