【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局7月18日發(fā)布的消息，南京征祥醫(yī)藥有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥瑪硒洛沙韋片(商品名：濟(jì)可舒)獲批上市，適用于既往健康的成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險的患者。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，瑪硒洛沙韋片獲批上市，為國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展注入了新的活力。這一成果不僅彰顯了國內(nèi)藥企的研發(fā)實(shí)力，也反映出我國創(chuàng)新藥領(lǐng)域近年來的蓬勃發(fā)展態(tài)勢。?
 

　　從政策層面來看，國家大力扶持創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)。如去年7月，審議并通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，從研發(fā)、審評審批、生產(chǎn)到支付等各環(huán)節(jié)，構(gòu)建起覆蓋創(chuàng)新藥全生命周期的政策支持鏈條。國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作方案》，大大縮短了創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批時間，為創(chuàng)新藥研發(fā)提速。2025 年 7 月 1 日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，提出 5 方面 16 條措施，強(qiáng)調(diào)對創(chuàng)新藥研發(fā)、準(zhǔn)入、入院使用和多元支付進(jìn)行全鏈條支持，其中增設(shè)商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄的舉措，更是為創(chuàng)新藥支付體系的多元化發(fā)展提供了新路徑。
 

　　在政策的大力推動下，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)成果顯著。根據(jù)梳理，今年7月以來，包括上市產(chǎn)品在內(nèi)，已有7款創(chuàng)新藥獲批上市。如7月11日，國家藥品監(jiān)督管理局公告，通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)蘇州亞盛藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥利沙托克拉片上市(商品名：利生妥)，該藥品適用于既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者；批準(zhǔn)蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸司美那非片(商品名：昂偉達(dá))，該藥適用于治療勃起功能障礙。有機(jī)構(gòu)預(yù)測，2025 年中國獲批的 1 類創(chuàng)新藥有望突破 50 個。
 

　　資本市場也對創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)出了極大的熱情。2024 年我國藥企達(dá)成的海外授權(quán)交易超過 90 筆，交易總金額突破 500 億美元大關(guān)。2025 年前五個月，國內(nèi)藥企積極拓展海外合作，中國創(chuàng)新藥企對外授權(quán)(license - out)交易總金額已達(dá) 455 億美元，超過 2024 年上半年的交易總額。如三生制藥將 PD - 1/VEGF 雙特異性抗體 SSGJ - 707 的非中國內(nèi)地區(qū)域的權(quán)益以最高 60.5 億美元的交易總金額授權(quán)給輝瑞，其中首付款達(dá)到 12.5 億美元，刷新了國內(nèi)創(chuàng)新藥授權(quán)的首付款紀(jì)錄。這一系列數(shù)據(jù)表明，市場對國產(chǎn)創(chuàng)新藥的信心不斷增強(qiáng)。?
 

　　此次獲批的瑪硒洛沙韋片作為新型抗流感病毒藥物，具有全程只需一次服藥就能大幅緩解流感癥狀的優(yōu)勢，為患者帶來了更便捷的治療方案。它的成功上市，是國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力的又一力證。在其研發(fā)過程中，也得到了資本市場的助力。
 

　　2024 年 3 月，在新藥項(xiàng)目關(guān)鍵時期，征祥醫(yī)藥獲得了一筆 1.45 億元的 B 輪融資，其中江北新區(qū)的揚(yáng)子江基金投了數(shù)千萬元，及時補(bǔ)充了現(xiàn)金流，推動臨床三期快速啟動，對新藥加快申請上市起到了關(guān)鍵性作用。?
 

　　然而，國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展也面臨一些挑戰(zhàn)。一方面，創(chuàng)新藥領(lǐng)域存在同質(zhì)化競爭加劇的問題，另一方面，創(chuàng)新藥企業(yè)價格期待與醫(yī)保支付能力尚有落差，多元化支付的潛力尚有待激發(fā)。不過，隨著《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》等政策的出臺，這些問題有望逐步得到解決。?
 

　　總體而言，國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展正處于快速上升期。政策的持續(xù)支持、研發(fā)成果的不斷涌現(xiàn)、資本市場的積極助力，都為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)保障?，斘迳稠f片的獲批上市只是一個新的起點(diǎn)，未來，隨著更多創(chuàng)新藥的研發(fā)成功與上市，我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)將在全球醫(yī)藥格局中占據(jù)更為重要的地位。
 

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