【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】司美格魯肽是諾和諾德開發(fā)的一款人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑，其作為新開發(fā)的一種相對安全有效的新型降糖藥物，在面臨到期的情況下，已吸引眾多國內(nèi)藥企布局生物類似藥。數(shù)據(jù)顯示，截至今年4月，共14家企業(yè)獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，將司美格魯肽注射液用于2型糖尿病相關(guān)適應(yīng)證。
 

　　除了用于糖尿病治療以外，該產(chǎn)品的減重適應(yīng)癥因潛力巨大，也受到很大的關(guān)注。目前，跨國藥企諾和諾德旗下司美格魯肽產(chǎn)品在海外已獲批用于減重，國內(nèi)尚未有司美格魯肽相關(guān)產(chǎn)品獲批用于減重，但已遭不少國內(nèi)藥企如火如荼推進(jìn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)。
 

　　例如，6月17日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司旗下司美格魯肽注射液用于超重或肥胖的臨床試驗(yàn)申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。
 

　　3月25日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，公司開發(fā)的司美格魯肽注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可在中國開展用于減少熱量飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上，對成人超重或肥胖患者的體重管理適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
 

　　更早的2023年4月17日，聯(lián)邦制藥全資附屬公司聯(lián)邦生物科技(珠海橫琴)申報(bào)的司美格魯肽體重管理適應(yīng)癥獲批臨床試驗(yàn)，是國內(nèi)頭家獲得該生物類似藥臨床批件的企業(yè)。
 

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　　資料顯示，目前還有麗珠集團(tuán)、九源基因和翰宇藥業(yè)等超過10家藥企開展司美格魯肽減重適應(yīng)證的臨床探索。
 

　　部分藥企則在沒有產(chǎn)品的情況下選擇重金求購產(chǎn)品的快捷方式入局。例如，今年5月，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，將司美格魯肽注射液(減重適應(yīng)證)臨床前技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓給三生蔓迪。根據(jù)協(xié)議，產(chǎn)品臨床前技術(shù)成果的轉(zhuǎn)讓能為翰宇藥業(yè)帶來4500萬元收入，后續(xù)翰宇藥業(yè)可獲得的里程碑付款(包含臨床前技術(shù)成果對價(jià)款、委托開發(fā)和注冊里程碑付款、條件性付款以及銷售里程碑付款等四大部分)或?qū)⒏哌_(dá)2.7億元。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，2023年司美格魯肽全球總銷售額已超兩百億美元，其中，司美格魯肽注射液減重銷售額約四十五億美元，同比2022年增長超400%，呈爆發(fā)式增長。2024年一季度，司美格魯肽在全球銷售額超400億元，其中，司美格魯肽減肥版Wegovy的銷售額約98億元，同比增長106%。
 

　　另有券商預(yù)計(jì)，2032年國內(nèi)與司美格魯肽相關(guān)的減重藥品市場有望達(dá)到486億元。同時(shí)，考慮到未來更多療效優(yōu)異、依從性高的減重藥品上市，減重有望成為大眾消費(fèi)需求，展望未來，國內(nèi)與司美格魯肽相關(guān)的減重藥品市場規(guī)模有望突破千億元。
 

　　值得一提的是，今年4月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)還就發(fā)布公開征求《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知，征求社會(huì)各界對該意見稿的意見和建議，為今后指導(dǎo)我國司美格魯肽注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
 

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