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新一輪國談工作調整開啟，三代肺癌藥市場即將上演一場群雄逐鹿

2024年06月21日 16:16:59來源：制藥網點擊量：38917

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　　【制藥網行業(yè)動態(tài)】近日，國家藥監(jiān)局(NMPA)網站顯示，南京圣和藥業(yè)的甲磺酸瑞厄替尼片(商品名：圣瑞沙)獲批。該產品是一款第三代EGFR-TKI(表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑)，用于治療EGFR-TKI耐藥，且存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。

　　國家醫(yī)保局日前已對《2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關文件公開征求意見。今年醫(yī)保目錄藥品申報擬在7月進行。

　　業(yè)內表示，瑞厄替尼趕在6月30日之前獲批，意味著其作為后來者也有機會參與當年的醫(yī)保談判。

　　就第三代EGFR-TKI(表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑)來看，目前已有六款三代肺癌藥獲批上市，多個產品將激戰(zhàn)本年醫(yī)保談判。

　　5月20日，倍而達藥業(yè)自研的第三代皮生長因子受體酪氨酸激酶(EGFR-TKI)抑制劑甲磺酸瑞齊替尼膠囊(商品名：瑞必達)獲批上市，用于治療既往經EGFR-TKI治療出現(xiàn)疾病進展，存在EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。據(jù)其透露，該新獲批的適應癥會參加2024年的國談。

　　益方/貝達的三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)貝福替尼二線(適用于既往經EGFR-TKI治療出現(xiàn)疾病進展，并且伴隨EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的治療)、一線適應癥(用于治療具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療)已于2023年5月、10月先后獲批，其中二線適應癥于2023年12月進入《國家醫(yī)保目錄》，一線適應癥尚未納入醫(yī)保。

　　更早在國內獲批的三代肺癌藥還有阿斯利康的奧希替尼、豪森藥業(yè)的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼，這些藥品均已獲得一二線治療的適應癥并已進入醫(yī)保。

　　據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的報告數(shù)據(jù)，我國2022年癌癥新發(fā)病例約482.5萬，其中肺癌人數(shù)約106萬排名頭位，非小細胞肺癌(NSCLC)的占比超80%，而我國肺癌的EGFR突變率約50%。這也意味著，每年有超40萬的新發(fā)EGFR突變的非小細胞肺癌患者。這些患者存在巨大的尚未被滿足的治療需求，將給EGFR基因突變患者適合使用的靶向藥物主要是EGFR-TKI抑制劑行業(yè)帶來機遇。

　　據(jù)國信證劵數(shù)據(jù)，早在2022年國內EGFR-TKI抑制劑銷售額就已超100億元，其中三代藥物占比約70億元。

　　從獲得先發(fā)優(yōu)勢的奧西替尼市場表現(xiàn)來看，2023年，該產品國內銷售額約70億人民幣。阿美替尼雖未公布銷售額，但2022年的銷售額有24億元。伏美替尼為20億人民幣；貝福替尼為0.6億人民幣。

　　值得一提的是，在這些產品的帶動下，部分藥企業(yè)績增長明顯。例如，伏美替尼2021年上市即實現(xiàn)銷售收入2.36億元，這也直接幫助艾力斯實現(xiàn)扭虧為盈；2022年-2023年，伏美替尼銷售收入保持快速增長，增幅分別達614.44%、393.54%。到了2024年Q1，伏美替尼仍舊保持強勁增長態(tài)勢，報告期內，艾力斯實現(xiàn)營收7.43億元，同比增長168.65%；歸母凈利潤3.06億元，同比增長777.51%。

　　可以預見，隨著新一輪國談日程的啟動，三代肺癌藥市場即將上演一場群雄逐鹿。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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