【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】6月24日，上海市生物醫(yī)藥行業(yè)代表型企業(yè)和黃醫(yī)藥宣布，其合作伙伴武田取得歐盟委員會(huì)(European Commission)批準(zhǔn)FRUZAQLA® (呋喹替尼，fruquintinib)作為單藥療法用于治療既往接受過包括氟尿嘧啶類 (fluoropyrimidine) 、奧沙利鉑 (oxaliplatin)和伊立替康 (irinotecan)為基礎(chǔ)的化療、抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(「VEGF」)治療以及抗表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)治療在內(nèi)的現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療，以及曲氟尿苷替匹嘧啶(trifluridine-tipiracil)或瑞戈非尼(regorafenib)治療后疾病進(jìn)展或不耐受的成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
 

　　結(jié)直腸癌是始于結(jié)腸或直腸的癌癥。根據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)/世界衛(wèi)生組織(WHO)的數(shù)據(jù)，結(jié)直腸癌在 2022 年估計(jì)有超過 190 萬例新增病例。在歐洲，2022 年約有 53.8 萬例結(jié)直腸新增病例。在美國(guó)，2024 年估計(jì)將新增 15.3萬例結(jié)直腸癌新癥。在日本，2022 年估計(jì)有 14.6 萬例新增病例。盡管早期結(jié)直腸癌能夠通過手術(shù)切除，但轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌目前治療結(jié)果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。雖然部分轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者或可受益于基于分子特徵的個(gè)性化治療策略，然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點(diǎn)的突變。
 

　　呋喹替尼是和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的一種選擇性針對(duì)所有三種 VEGFR(VEGFR-1、-2 及-3)的口服抑制劑。VEGFR 抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼被設(shè)計(jì)為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實(shí)現(xiàn)更高的藥物暴露、對(duì)靶點(diǎn)的持續(xù)覆蓋以及當(dāng)潛在作為聯(lián)合療法時(shí)擁有更高的靈活度。迄今為止，呋喹替尼展示出可控的安全性特徵，其與其他抗腫瘤療法聯(lián)合使用的研究正在進(jìn)行中。
 

　　武田擁有在中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門以外進(jìn)一步開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)呋喹替尼的許可。呋喹替尼于 2023年 11 月于美國(guó)獲得批準(zhǔn)，并由武田以商品名 FRUZAQLA®上市銷售。除了向 EMA 提交的申請(qǐng)外，一項(xiàng)向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局(PMDA)的申請(qǐng)亦于 2023 年 9 月提交。
 

　　在中國(guó)，呋喹替尼也已經(jīng)獲批上市，并由和黃醫(yī)藥及禮來合作以商品名愛優(yōu)特® (ELUNATE®)上市銷售。該藥于 2020 年1 月獲納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。自呋喹替尼在中國(guó)上市以來，截至 2023 年年中已有超過 8 萬名結(jié)直腸癌患者接受呋喹替尼治療。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，結(jié)合和黃醫(yī)藥和武田制藥的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，呋喹替尼在美國(guó)銷售5個(gè)月時(shí)間內(nèi)，已經(jīng)達(dá)成約6500萬美元的銷售收入。隨著該藥取得歐盟委員會(huì)(European Commission)批準(zhǔn)，意味著未來銷售收入還有望進(jìn)一步增加，給公司帶來積極影響。
 

　　公開資料顯示，和黃醫(yī)藥是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。
 

　　2023年年報(bào)顯示，和黃醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入59.35億元、凈利潤(rùn)7.14億元。
 

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