【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥的不斷發(fā)展，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)也逐漸走出去，“出海”成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展關鍵詞。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2024年上半年創(chuàng)新藥出海延續(xù)2023年趨勢，數(shù)量穩(wěn)步增加。
 

　　有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2024年上半年，中國本土醫(yī)藥企業(yè)共達成60筆跨國BD交易，較2023年同期有大幅增長。其中跨境License-out交易數(shù)量達43筆。
 

　　而這43筆License-out交易中，頭部交易買家以跨國公司居多，其中阿斯利康、諾華、強生以及武田等跨國藥企均與國內(nèi)企業(yè)達成了2筆跨境BD交易。
 

　　如5月23日，和鉑醫(yī)藥全資子公司諾納生物，與阿斯利康就臨床前單克隆抗體項目達成許可協(xié)議，即諾納生物在交易完成后將獲得1900 萬美元首付款，并有權獲得1000萬美元可預期的近期里程碑付款，以及高達5.75億美元開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑付款和基于凈銷售額的分級特許權使用費，加速腫瘤靶向療法的開發(fā)。
 

　　1月8日，舶望制藥宣布與諾華簽訂兩份獨家許可和合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，舶望制藥將多項心血管療法的管線授權給諾華，并獲得1.85億美元的首付款，并有資格獲得最高達41.65億美元的潛在期權、里程碑付款和商業(yè)銷售的分級特許使用費。
 

　　此外，在國內(nèi)創(chuàng)新藥出海中，恒瑞醫(yī)藥的“聯(lián)合出海”交易模式備受業(yè)界關注。
 

　　據(jù)悉，5月16日，恒瑞醫(yī)藥宣布將公司具有自主知識產(chǎn)權的GLP-1類創(chuàng)新藥組合HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權利有償許可給美國Hercules公司。首付款和近期里程碑付款占比近1.1億美元，含銷售分成的交易總價超60億美元。在本次出海中，恒瑞醫(yī)藥不僅能獲得授權許可費，還可獲得對應基金公司的股權，從而參與到對應公司的決策中去，并享受分紅等。
 

　　恒瑞醫(yī)藥相關人士表示，此次合作是恒瑞醫(yī)藥國際化戰(zhàn)略的重要一步，也是國際市場對公司創(chuàng)新實力的高度認可。通過與貝恩資本等投資機構的合作，恒瑞醫(yī)藥不僅能夠拓寬其創(chuàng)新管線的國際化道路，還能夠借助這些機構的全球資源和網(wǎng)絡，更好地服務全球未滿足的醫(yī)療需求。而業(yè)內(nèi)分析人士也認為，恒瑞醫(yī)藥此次與美國Hercules公司的合作，是中國制藥企業(yè)與國際資本、技術和市場深度融合的典范。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，今年上半年，中國生物醫(yī)藥企業(yè)業(yè)務“出海”實現(xiàn)多點開花。創(chuàng)新藥、生物類似藥、疫苗、醫(yī)療器械等細分賽道均有企業(yè)或產(chǎn)品在海外實現(xiàn)獲批上市，或簽訂了產(chǎn)品訂單，或?qū)崿F(xiàn)了license out(海外授權)。 隨著生物醫(yī)藥企業(yè)“出海”步伐的加快，“出海”方式將更加多元。另有人士也指出，未來，隨著中國醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力不斷提升，越來越多的國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)會加速海外市場布局，國際化發(fā)展空間也會更加廣闊。
 

　　但有人士也指出，無論是創(chuàng)新藥、生物類似藥、醫(yī)療器械還是醫(yī)藥服務產(chǎn)業(yè)，“出海”都需要面對復雜的國際市場環(huán)境和監(jiān)管要求。那么藥企如何有效“出海”。對此，有人士表示，國內(nèi)企業(yè)在進行布局時應著眼長遠，對于生物藥供應鏈企業(yè)而言，就是要布局新技術、新產(chǎn)品、新工藝研究開發(fā)。還有人士表示，藥物“出海”的前提是可以拿出具有說服力的全球臨床研究數(shù)據(jù)，同時，還要通過不同地區(qū)的法規(guī)審查。而面對海量的數(shù)據(jù)和審查文件，就需要數(shù)字化管理方式賦能。因此，有“出海”訴求的企業(yè)也要布局數(shù)字化管理。
 

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