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國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂含丙酚替諾福韋藥品說明書的公告

2024年07月17日 14:49:43來源：國家藥品監(jiān)督管理局點(diǎn)擊量：35746

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2024年7月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂含丙酚替諾福韋藥品說明書的公告(2024年第90號(hào))，以下為全文：

　　國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂含丙酚替諾福韋藥品說明書的公告(2024年第90號(hào))

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對(duì)5個(gè)含丙酚替諾福韋藥品(艾考恩丙替片、比克恩丙諾片、恩曲他濱丙酚替諾福韋片(Ⅰ)、恩曲他濱丙酚替諾福韋片(II)和富馬酸丙酚替諾福韋片)說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求(見附件)修訂說明書，于2024年10月4日前報(bào)藥審中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

　　附件：含丙酚替諾福韋藥品說明書修訂要求

　　國家藥監(jiān)局

　　2024年7月5日

相關(guān)資料下載： 國家藥品監(jiān)督管理局2024年第90號(hào)公告附件.doc

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