【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】7月29日，君實(shí)生物發(fā)布公告稱，近日，公司產(chǎn)品特瑞普利單抗(歐洲商品名：LOQTORZI®)的上市許可申請獲得歐洲藥品管理局(以下簡稱“EMA”)人用藥品委員會(huì)(以下簡稱“CHMP”)的積極意見，建議批準(zhǔn)其用于治療兩項(xiàng)適應(yīng)癥：特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復(fù)發(fā)、不能手術(shù)或放療的，或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌成人患者的一線治療，以及特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和紫杉醇用于不可切除的晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌成人患者的一線治療。
 

　　鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部上皮的惡性腫瘤，是全球范圍內(nèi)常見的頭頸部惡性腫瘤之一。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2022年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過12萬。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術(shù)治療。歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(以下簡稱“ESMO”)指南推薦免疫治療聯(lián)合化療用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線治療。
 

　　食管癌則是消化道領(lǐng)域常見的惡性腫瘤之一。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，食管癌2022年新發(fā)病例數(shù)超過51.1萬。食管鱗癌和腺癌是食管癌的兩種主要組織學(xué)亞型。ESMO指南推薦PD-1阻斷性抗體聯(lián)合化療用于PDL1表達(dá)陽性的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療。
 

　　據(jù)介紹，特瑞普利單抗注射液是中國頭個(gè)批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。
 

　　截至本公告披露日，特瑞普利單抗的10項(xiàng)適應(yīng)癥已于中國內(nèi)地獲批。2020年12月，特瑞普利單抗注射液頭次通過國家醫(yī)保談判，目前已有6項(xiàng)獲批適應(yīng)癥納入《國家醫(yī)保目錄(2023年)》。
 

　　在國際化布局方面，2023年10月，特瑞普利單抗已作為頭款鼻咽癌藥物在美國獲批上市。除本次EC正在審評的上市許可申請外，英國藥品和保健品管理局(MHRA)受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請，澳大利亞藥品管理局(TGA)和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。
 

　　對于EC將把CHMP的積極意見納入考慮，以便對特瑞普利單抗的上市許可申請做出最終審評決議。公司稱，該決議將適用于歐盟全部27個(gè)成員國以及冰島和挪威。如若獲得批準(zhǔn)，特瑞普利單抗將成為歐洲頭個(gè)用于鼻咽癌治療的藥物，也是歐洲用于不限PD-L1表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療藥物。
 

　　據(jù)了解，歐洲市場是公司海外商業(yè)化戰(zhàn)略的重要構(gòu)成部分，獲得CHMP的積極意見，將有助于特瑞普利單抗在EC的上市許可申請獲得批準(zhǔn)，有利于公司進(jìn)一步推進(jìn)海外市場的拓展，提升公司產(chǎn)品的國際影響力，有望對公司長期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
 

　　2023年年報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入15.03億元，同比增長3.38%，但年內(nèi)歸母凈虧損達(dá)到22.83億元，其中特瑞普利單抗實(shí)現(xiàn)銷售收入約9億元，卻仍未能超過其2019年高達(dá)10.03億元的銷售記錄。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，特瑞普利單抗未來若成功在EC上市，或進(jìn)一步增加產(chǎn)品銷售額。
 

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