【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局消息，7月以來(截至7月30日)，有7個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，其中有5個為國產(chǎn)。
 

　　其中，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局7月30日發(fā)布的消息顯示，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司“生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批，該產(chǎn)品適用于冠脈原發(fā)病變導(dǎo)致的缺血性心臟病患者。
 

　　資料顯示，該產(chǎn)品由藥物支架和輸送系統(tǒng)組成。支架由支架基體、顯影標(biāo)記、藥物涂層三部分構(gòu)成，支架基體材料為左旋聚乳酸(PLLA)，在支架近遠端各有一個顯影標(biāo)記物，雷帕霉素藥物涂層噴涂于支架外表面單面。輸送系統(tǒng)為快速交換式球囊擴張導(dǎo)管。該產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，一次性使用，改善冠狀動脈腔內(nèi)直徑，適用于冠脈原發(fā)病變導(dǎo)致的缺血性心臟病患者。
 

　　該產(chǎn)品采用了單面藥物涂層技術(shù)，通過點涂工藝僅在支架外表面涂敷藥物，支架桿側(cè)面及內(nèi)表面無藥物涂層，提高了藥物利用率，有利于血管內(nèi)皮化進程。
 

　　此外，7月份，深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司“便攜式超聲診斷儀”和“一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管”2個創(chuàng)新產(chǎn)品，杭州唯強醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“髂靜脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品，上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司“冷凍消融儀”創(chuàng)新產(chǎn)品，法拉普爾賽股份有限公司(FARAPULSE,Inc.)“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”和“心臟脈沖電場消融系統(tǒng)”2個創(chuàng)新產(chǎn)品也獲批上市。
 

　　其中，賽禾醫(yī)療“便攜式超聲診斷儀”和“一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管”2個創(chuàng)新產(chǎn)品配合使用，用于對成人心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)進行超聲成像，與同類產(chǎn)品相比，具有更大探測深度，且為國內(nèi)頭個心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)。
 

　　唯強醫(yī)療“髂靜脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品預(yù)期在髂總靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征。該產(chǎn)品通過靜脈支架近端斜口、喇叭口設(shè)計，中段開環(huán)設(shè)計，支架分段式設(shè)計，提高產(chǎn)品性能，以滿足臨床需求。
 

　　安鈦克醫(yī)療“冷凍消融儀”創(chuàng)新產(chǎn)品由主機、氣體延長管和球囊導(dǎo)管尾線組成，與特定球囊型冷凍消融導(dǎo)管聯(lián)合使用，用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。“冷量可調(diào)”技術(shù)可實時監(jiān)測冷凍溫度，在保證冷凍消融治療效果的基礎(chǔ)上減少對臨近組織的損傷。“復(fù)溫提醒”技術(shù)可以降低提前回縮球囊產(chǎn)生的患者心肌損傷、球囊入鞘困難等臨床和操作風(fēng)險。
 

　　而FARAPULSE,Inc. 一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”和“心臟脈沖電場消融系統(tǒng)”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品配合使用，用于患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。該產(chǎn)品利用脈沖電場的非熱效應(yīng)原理進行房顫治療，可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險。
 

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